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FuSA

功能安全(FuSA)解释说:标准的重要作用和合规在确保关键系统的安全

你听说过FuSA吗?它所代表的功能安全,它是任何系统的一个重要部分,需要安全保证。FuSA旨在减少人身伤害的风险由于故障或损坏设备。本指南将提供主题的概述,包括标准、法规遵循需求和不同类型的系统,使用FuSA。

功能安全是什么?

在其核心,功能安全(FuSa)是一组措施确保系统满足一定的安全要求。换句话说,它是一种以确保任何系统能够安全操作不会造成人身伤害或损坏。这包括两个系统中硬件和软件组件。开云官网入口下载手机版


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FuSa是如何工作的呢?

FuSa背后的目标是减少相关的风险与产品的故障尽可能通过使用设计的安全系统,以发现任何潜在危险,然后在必要时采取纠正措施。开云足球app下载官网最新版要做到这一点,开发商必须考虑基于硬件的解决方案,比如监控设备或传感器,以及基于软件的解决方案,比如算法或机器学习模开云足球官网型,能够检测潜在的缺点。开云官网入口下载手机版一旦所有潜在的风险已经确定,设计师必须创建一个全面的测试计划之前验证所有安全系统组件产品发布到生产环境中。开云足球app下载官网最新版

FuSa标准和法规遵循需求

一些国际标准建立了FuSa帮助指导组织实施。这些标准包括ISO 26262汽车工业和IEC 61508对工业生产和消费电子领域。这两个标准建立安全性至关重要的功能在一个系统的最低要求。另外,每个标准指定了特定的测试程序必须遵循以证明符合标准。

典型的应用FuSa

FuSa通常被用于航空航天和国防应用以及公路车辆、工业机械、医疗设备、消费品等。开云足球app下载官网最新版它也可以应用于关键系统等涉及控制功能或发电/分销系统。在所有情况下,目标是减少的风险不可接受的身体伤害或损坏导致故障的系统或组件。

当创建一个安全系统使用FuSa原则,工程师通常使用一些工具如FMEA(失效模式效应分析)、FMEDA(失效模式效应与诊断分析),联邦住房管理局(功能风险分析)等,这些都是基于IEC EN 62304标准在医疗设备软件开发过程;开云官网入口下载手机版公路车辆功能安全标准(ISO 26262);IEC 61508工业自动化;等等,都取决于什么类型的产品/系统人记住在开发安全关键的E / E / 开云足球app下载官网最新版p(电子/电气/电力供应)。所有这些规则取决于什么类型的产品正在开发但通常涉及评估潜在风险从不同的场景和建立合适的防范他们开云足球app下载官网最新版,使他们达到一定的安全完整性水平要求的ISO / IEC 61508标准。


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结论:

功能安全是一个重要的考虑任何组织处理安全至上的系统或组件涉及重大风险潜在故障的设备或软件故障导致不可接受的身体伤害或损坏由设备本身引起的。开云官网入口下载手机版工程师必须使用适当的工具如FMEA & FMEDA开发过程期间,保证遵守标准,如ISO 26262和IEC 61508在发展他们的产品满足必要的安全完整性水平需求制定这些标准。开云足球app下载官网最新版只要组织都意识到这些需求和采取措施对实现他们适当的到他们的产品和服务应该能够开发可靠和安全的产品满足客户的期望!开云足球app下载官网最新版

注:本文起草借助人工智能。额外的内容,编辑的准确性,由麦肯齐琼森和史蒂夫·拉什和行业专业知识。



开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自《纽约时报》名为“使用人工智能检测乳腺癌,医生错过”——最初由亚当Satariano凯德梅茨阿尔卑斯山脉斯蒂勒,摄影的《纽约时报》3月5日,2023年出版。


使用人工智能检测乳腺癌,医生小姐

匈牙利已经成为一个主要的试验场为人工智能软件发现癌症,医生争论是否技术将取代他们在医学工作。开云官网入口下载手机版

一个病人乳房x光检查Kecskemet Bacs-Kiskun县医院,匈牙利。医院一直在测试为乳腺癌检测人工智能软件。开云官网入口下载手机版信贷阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

通过亚当Satariano凯德梅茨
照片由阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》
发布2023年3月5日- 3月6日更新,2023,下午18点等

Bacs-Kiskun县医院在一个黑屋子外面布达佩斯,伊娃Ambrozay博士,放射科医生拥有超过20年的经验,盯着电脑显示器显示病人的乳房x光检查。

两个放射科医生曾表示x射线没有任何迹象表明,乳腺癌病人。但Ambrozay博士是密切关注的几个区域扫描用红笔圈出来,人工智能软件已标记为可能癌变。开云官网入口下载手机版

“这是什么东西,”她说。她很快下令女人被称为回来进行活组织检查,这是发生在下周内。

人工智能的发展开始交付突破乳腺癌筛查的检测信号,医生小姐。到目前为止,这项技术是展示一个令人印象深刻的能力至少发现癌症以及人类的放射科医生根据初步结果和放射科医生,是迄今为止最切实的迹象之一的人工智能可以改善公共卫生。

匈牙利,这有一个健壮的乳腺癌筛查项目,是真正的病人最大的测试技术的理由。五家医院和诊所执行每年超过35000次,人工智能系统从2021年开始,现在推出有助于检查癌症的迹象,放射科医生可能被忽视。诊所和医院在美国、英国和欧盟也开始测试或提供数据帮助开发系统。

人工智能的使用正在增长的技术已成为中心硅谷的繁荣的释放聊天机器人就像ChatGPT展示了人工智能在人类散文有非凡的沟通能力——有时令人担忧的结果。建了一个类似的形式使用的聊天机器人模仿人类大脑,乳腺癌筛查技术显示了其他方面,人工智能是渗入日常生活。

伊娃Ambrozay博士Bacs-Kiskun县医院放射科医生拥有超过20年的经验,一直在使用人工智能软件帮助寻找癌症的迹象,医生可能已经错过了。开云官网入口下载手机版信贷…阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

广泛使用的癌症检测技术仍面临着许多障碍,医生和人工智能开发人员说。需要更多的临床试验之前,系统可以更广泛采用自动化的第二或第三的读者乳腺癌屏幕,超出了有限数量的地方现在使用这种技术。工具还必须表明它可以在所有年龄段的女性产生精确的结果,种族和身体类型。和技术必须证明它可以识别更复杂形式的乳腺癌和减少假阳性,不是癌症,放射科医生说。

人工智能工具也促使一场辩论是否将取代人类的放射科医生,与制造商的技术面临的监管审查和抵制一些医生和医疗机构。现在,这些担忧似乎夸大了,许多专家说这项技术将有效和可信的病人只有用于与训练有素的医生合作。


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最终,人工智能可以救命,Laszlo塔巴博士说,在欧洲领先的乳房x光检查教育家后表示,他赢得了技术审查其在乳腺癌筛查来自多个供应商的表现。

“我梦到的日子要一个乳腺癌的妇女中心,他们都在问,“你有人工智能吗?’”他说。

可能在乳腺癌屏幕中异常突出的人工智能软件。开云官网入口下载手机版信贷…阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

每天成百上千的图片

在2016年,杰夫•辛顿世界领先的人工智能研究人员之一,认为这项技术将在五年内eclipse放射科医生的技能。

“我认为,如果你是放射科医生工作,你像动画片的歪心狼,”他在2017年告诉《纽约客》。“你已经在悬崖的边缘,但是你还没有低头。没有地面之下。”

辛顿先生和他的两个学生在多伦多大学建立了一个图像识别系统,可以准确地识别常见的物品,例如花,狗和汽车。该技术的核心系统被称为神经网络——是模仿人类大脑如何处理信息从不同的来源。它是用来识别人和动物在图片发布到应用程序像谷歌这样的照片,并允许Siri, Alexa承认人们说话。神经网络也开着新一波的聊天机器人像ChatGPT。

许多人工智能布道者认为这种技术可以很容易地应用于检测疾病,乳腺癌的乳房x光检查。在2020年,有230万名乳腺癌诊断和685000人死于这种疾病,根据世界卫生组织。

但并不是每个人都觉得取代放射科医生会像辛顿先生预测的那么简单。计算机科学家Peter Kecskemethy共同Kheiron医疗技术,一个软件公司,发展人工智能工具来帮助放射科医生检测癌症的早期迹象,知道现实会更复杂。开云官网入口下载手机版

彼得•Kecskemethy Kheiron医疗技术的创始人和他的母亲,伊迪丝Karpati博士,谁是放射科医生,x射线数据送入人工智能模型。信贷…阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

先生Kecskemethy长大在匈牙利布达佩斯的花时间在一个最大的医院。他的母亲是放射科医生,给了他一个第一手观察的困难找到一个小图像内恶性肿瘤。放射科医生经常每天花几个小时在黑暗的房间里看着成百上千的图片和对患者做出改变一生的决定。

“很容易错过微小病变,”伊迪丝Karpati博士说,Kecskemethy先生的母亲,她现在是一个医疗Kheiron产品总监。开云足球app下载官网最新版“这是不可能集中注意力。”

Kecskemethy先生,连同Kheiron的联合创始人,托拜厄斯Rijken,机器学习专家说人工智能应该协助医生。训练他们的人工智能系统,他们收集了超过五百万个病人的诊断是已知的历史乳房x光检查,提供的诊所在匈牙利和阿根廷,以及学术机构,如埃默里大学。该公司在伦敦,也支付12放射科医生标签图像使用特殊软件,教授发现癌细胞增长的人工智能的形状、密度、位置和其他因素。开云官网入口下载手机版

数以百万计的情况下,美联储系统,该技术创建了一个正常的乳房x光成像的数学表示和癌症。看看每个图像的能力比人眼更细粒度的方法,然后比较基线发现异常在每个乳房x光检查。

去年,在一个测试超过275000例乳腺癌病例,Kheiron报道它的人工智能软件匹配的表现人开云官网入口下载手机版类放射科医生当作为第二个乳房x光检查扫描的读者。它还减少放射科医生的工作量,因为它减少了至少30%的x射线他们需要阅读。从匈牙利诊所去年在其他结果,技术增加了癌症检出率13%,因为更确定了恶性肿瘤。

与Kheiron Kecskemethy先生(左)的联合创始人Tobias Rijken说,人工智能应该协助医生。信贷…阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

塔巴博士的放射科医师阅读乳房x光片是常用的技术,尝试软件在2021年被检索的几个职业生涯中最具挑战性的情况下,放射科医生错过了癌症的迹象。开云官网入口下载手机版在每个实例中,人工智能发现它。

“我是惊人惊讶的好,“塔巴博士说。他说,他没有任何金融连接Kheiron当他第一次测试的技术和已经收到反馈改善系统的咨询费用。系统他从其他人工智能公司测试,包括Lunit洞察力从德国、韩国和瓦拉也发表了鼓舞人心的检测结果,他说。

证明在匈牙利

Kheiron的技术在2021年首次用于病人在布达佩斯叫妈妈Klinika。在一个小诊所乳房x光检查完成后,两个放射科医生检查癌症的迹象。那么人工智能同意医生或旗帜地区再次检查。


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横跨5个妈妈Klinika网站在匈牙利,22例自2021年以来记录的人工智能识别癌症放射科医生所忽略,约40多。

博士说:“这是一个巨大的突破,”安德拉斯Vadaszy,妈妈Klinika主任,他被介绍给Kheiron Karpati博士通过Kecskemethy先生的母亲。“如果这个过程将保存一个或两个的生活,这将是值得的。”

人工智能软件能做什么是“一个开云官网入口下载手机版巨大的突破,”博士说Andras Vadaszy,妈妈Klinika的主任。信贷…阿尔卑斯山脉斯蒂勒为《纽约时报》

Kheiron说效果最好的技术和医生,而不是代替他们。苏格兰的国家卫生服务将使用它作为一个额外的乳房x光检查的读者在6个地点扫描,并将在大约30乳腺癌筛查网站由英国国家卫生服务在今年年底。芬兰奥卢大学大学医院计划使用的技术,和一辆公共汽车今年将环游阿曼进行乳腺癌筛查使用人工智能

“一个人工智能-plus-doctor应该取代医生,而是一个人工智能不应该取代医生,“Kecskemethy先生说。

美国国家癌症研究所估计大约20%的乳腺癌x光检查期间错过了。

康斯坦斯雷曼博士,哈佛医学院放射学教授和马萨诸塞州总医院乳腺成像专家,敦促医生要保持一个开放的心态。

“我们不是无关紧要的,”她说,“但有任务更好的完成电脑。”

Bacs-Kiskun县医院在布达佩斯,Ambrozay博士说她最初被怀疑的技术——但很快赢得了。她停在了一个58岁的女人和一个小肿瘤的x射线的发现人工智能Ambrozay博士已经很难看到。

人工智能看到了一些,她说,“这似乎凭空出现。”

修正了2023年3月5日:这篇文章的早期版本的姓拼写错误妈妈Klinika主任。他是博士Andras Vadaszy,不是Vadasz。早期版本的关系也被称为错误博士Laszlo塔巴Kheiron医疗技术。虽然他没有任何金融连接Kheiron当他第一次测试其乳腺癌筛查技术,他已经收到了一个顾问费用提供反馈如何可以改善。

修正了2023年3月6日:本文的较早版本被康斯坦斯博士雷曼。她是一个乳房成像专家在马萨诸塞州综合医院,不是乳房成像和放射学的首席。

亚当Satariano在欧洲是一个基于技术的记者,他的工作重点是数字政策和技术和世界事务的交集。@satariano

凯德梅茨技术记者和作者的“天才制造商:小牛谁给谷歌带来了人工智能,Facebook,和整个世界。”他包括人工智能、无人驾驶汽车、机器人、虚拟现实等新兴领域。@cademetz



航空航天和国防

在这个博客中,我们回顾“启动航空航天与国防和Jama连接产品开发流程开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口®”研讨会。


在这个网络研讨会,我们讨论令人兴奋的新功能更新Jama连接开云官网手机网页版入口®航空航天与国防框架。这些更新包括刷新网络安全解决方案,美国国防部范围安全要求图书馆,开云足球官网和其他库的标准。

卡里Bryczek, Jama航空防务主开云足球官网管软件解决方案开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口®,分享最佳实践在Jama连接平台,展示了重要的新特性,可以帮助开云官网手机网页版入口你进一步加强航空航天和国防产品开发过程,包括:开云足球app下载官网最新版

  • ARP 4761 a -准则和方法进行安全评估过程在民用航空系统和设备
  • 做- 326 a——适航安全流程规范
  • 美国CFR部件21-57 Pre-imported库和使用
  • 国防MBSE和数字工程指导
  • 美国国家航空航天局和空军范围安全要求
  • 欧洲配合空间标准(ecs) Pre-Imported库

下面是一个简短的记录,记录我们的网络研讨会。


启动你的航空航天和国防和Jama连接产品开发流程开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口®

卡里Bryczek:让我们开始吧。因此,机载系统的解决方案。所以当我们说的解决方案,它是一套完整的框架,例如项目和的过程文档。Jama真是为了加快实现连接,尤其是那些开发机载系统和机载系统组件,住在这些飞机。开云官网手机网页版入口当你使用这些框架,您可以设置为零,所以我们开发与标准一致的解决方案,您也可以对它进行定制。所以你的顾问团队可以帮助你对它进行定制,以满足特定的业务需求。所以这是为任何组织设计的,无论你是创业在机载系统世界还是长期开发的飞机。

机载系统的解决方案是设计来帮助你缓解道路法规遵从性,帮助工程师产生和收集证据,证据配合使用的监管要求和行业标准要求的可接受合规的手段。今天的。在当今世界,有很多新工程师正在从事机载系统的发展。,这个模板是有益的因为它真的被他们理解“应该如何发展?“我们都知道机载系统开发有任何行业中最繁重的和严格的标准。和教学新工程师是非常耗时的。所以有这个模板,内置的所有指导和程序指南真正帮助我们的新工程师开始。

有三个组件的机载系统解决方案,我们所说的数据集,过程指导,成功项目。数据集本质上就是你得到当你安装Jama和它的模板,它有一个可以使用配置相匹配的那些规定。开云官网手机网页版入口所有的项类型,所有的报告,建立在所有的最佳实践。然后程序指南和文档的报道基本上告诉你如何满足机载系统模板行业标准。那么它是如何满足ARP4754,如何使用解决方案以满足做- 178。这是一种好事。


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Bryczek:然后我们也对我们的解决方案与具体的咨询。所以我们的顾问已经非常熟悉的规定处理客户已经提供和开发机载系统,以及系统工程最佳实践。我们的一些客户有有趣的供应链需求。所以他们可能想要使用一个额外的工具,我们包称为数据交换。这只是一个附加的解决方案。

所以当我们看框架本身,有很多我们支持的行业标准。这些行业标准是可以接受的合规,美国联邦航空局和EASA承认为了满足认证类型。所以我们有这些流程的这些标准构建的框架。这样的框架由专门配置项类型,选择列表和视图的信息。我们的关系规则的类型是一致的跟踪矩阵这些特定的标准要求。我们有工作流程和指导你如何进行评论的信息。我们有标准的库,所以如果你需要遵守不同的病死率部分,我们有这些pre进口。这就是我们添加了一些新的东西,我们会讲到这一点。框架包括这些文档导出模板以及模板和风险分析模板等等。

现在这是一个公司的过程指南。所以随着不仅在Jama模板本身,我们给你指导的过程。开云官网手机网页版入口你可以把指导和对它进行定制,以满足您的特定需求。这个程序指南更新。作为一个订户的机载系统解决方案,任何更新或新版本像我们现在是包含在你的订阅。它只是让每个人更容易理解“我如何使用Jama如果我需要满足这些行业标准吗?”开云官网手机网页版入口


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Bryczek:也与这个特定版本的配置和更新指南。这是新的。这个指南给出一个非常详细的描述整个数据集。它包括所有的类型,我们已经定义了,所有的选择列表定义,所有关系的规则,所有的工作流。如果你需要更新从你现有的机载系统解决方案和新版本的的方面,它使你们很容易更新。这可能是…如果你从现有Jama的解决方案和定制你想跟踪,这样可能对你是一个伟大的方式来记录自己的Jama的实现本身。开云官网手机网页版入口

如此令人兴奋。这是一个新事物。所以我们对网络安全,做- 326 a是一个可接受的合规进行安全分析。有相当数量的新条目类型添加到解决方案,包括我们的网络安全解决方案以及如何你真的做适航安全分析。本质上有七个步骤来做这个类型的分析。这真的从开发PSecAC开始。和的人也许新机载系统开发或不熟悉做- 326或网络安全,这是一个过程,是在配合完成系统开发和安全。但这是不同的,这是故意未经授权的电子相互作用分析。所以这是为了找到方法,黑客或坏的演员可能访问的部分你不希望他们的机载系统。

观看整个网络研讨会,访问
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开云官网入口下载手机版软件验证,医疗设备

实现医疗设备软件验证:实用指南——第一部分从FDA指导实际应用开云官网入口下载手机版

介绍

这是部分的系列文章的第一篇在软件验证和计算机软件保证医疗设备行业。开云官网入口下载手机版

虽然很明显,软件验证所要求的规定在美国和其他地开云官网入口下载手机版方(例如,欧盟(欧盟)),按照规定的耐多药和IVDR),如何执行继续造成挑战,建立医疗器械公司,和那些刚进入医疗器械行业。

之间的不同类型的软件,术语,变化类型,和源的软件(内部开发或购开云官网入口下载手机版买OTS定制OTS (COTS),汤,等等)软件技术的进步,和发展指导FDA(美国食品和药物管理局)和其他监管机构,难怪实施软件验证实践和过程导致混乱。

这篇文章概述了高级的东西了解软件验证和计算机软件保证当你实现实践和程序组织的方式兼容和带来价值。开云官网入口下载手机版

你建立或更新你的软件验证实践和程序?开云官网入口下载手机版如果是这样,请继续阅读!

高级的东西了解软件验证和计算机软件保证开云官网入口下载手机版

# 1。是的,有不同的术语、方法和定义软件验证。开云官网入口下载手机版

对于这个博客的目的,我们将使用FDA的软件验证的定义,从2002年的指导。开云官网入口下载手机版FDA认为软件验证“确认通过检查和提开云官网入口下载手机版供客观证据,软件规格符合用户需求和预期用途,并且通过软件可以实现持续满足特定需求。”

在高级别上,这个是有道理的。混乱开始当人们试图定义如何执行确认和记录。我如何确定需求和文档?具体怎么做我需要去我的用户需求和预期使用吗?为每个特性?什么样的客观证据?如果我用软件自动化测试脚本?开云官网入口下载手机版我有资格测试软件吗?开云官网入口下载手机版转向为“标准”的指导和标准实践可以增加混乱。即使在医疗器械行业,有多个法规和标准,使用相似的同时,稍微不同的概念和术语。 Examples include the IQ/OQ/PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification) analogy from process validation, black box testing, unit testing, just to name a few.

前不知所措,吸一口气,读点# 2。


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# 2。从法规和标准。

当多个法规和标准在软件验证造成混淆,它们也是一个很好的起点。开云官网入口下载手机版我这么说是因为在高层次上他们试图达到同样的事情——软件能够满足其预期使用和维护一个验证状态。开云官网入口下载手机版记住意图可以更容易(至少对我来说)看到相似之处低级需求任何术语之间的差异和不专注于让所有匹配的术语。

首先,从你的一个主要选择那些规章制度和指导监管辖区(如美国食品及药物管理局)。在美国,三个主要的FDA指南文档合并为1)软件验证的一般原则;开云官网入口下载手机版最终指导工业和食品及药物管理局员工2002年发布的;2)第11部分,电子记录;电子签名,和应用范围在2003年发行。

第三指导是相对较新的,去年9月公布指导草案,2022年,计算机软件的生产和开云官网入口下载手机版质量保证系统软件开云足球app下载官网最新版。在草稿形式,大多数指南的最终形式通常反映了草案。2022年补充2002年指导,除了它将取代第六节(“验证的自动化过程设备和质量系统软件”)。开云官网入口下载手机版也在这个指导FDA使用术语计算机软件保证和将它定义为一个“基于风险的方法来建立信心自动化用于生产或质量体系”。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

一旦你建立自己的一套,那么您可以比较和添加,必要时,要求其他监管区域。再次,关注特定需求不同,高层意图是相似的。例如,在欧盟监管(欧盟)2021/2226概述,说明使用(IFUs)可能在电子格式和网站和eIFUs提出的要求。

# 3。开始使用,使您的软件验证和计算机软件保证活动风险的基础。开云官网入口下载手机版

开始记录软件的用途和相关安全风险如果失败。开云官网入口下载手机版然后定义的努力水平和结合各种软件验证活动的风险。开云官网入口下载手机版开云官网入口下载手机版软件和软件特性,将导致严重的安全风险如果不能将更严格地验证和软件保证活动比软件带来了不安全的风险。

这里有一些例子的目的使用和相关的安全风险。

示例1:Jama连接®开云官网手机网页版入口,需求管理软件开云官网入口下载手机版

预期用途:Jama的用途是连接到管理需求和相应的可开云官网手机网页版入口追溯性。以下设计控制方面管理在Jama连接,用户需求,设计输入、设计输出和可追溯性,验证和确认活动。开云官网手机网页版入口风险分析也是在Jama连接管理。开云官网手机网页版入口

功能用途:开云官网手机网页版入口Jama连接提供了视觉指标强调优惠可追溯性。例如,当一个用户需要的不是链接到设计输入,反之亦然。

基于风险分析的特征1:视觉指示器的失败将导致没有建立完整的可追溯性或失踪的可能性建立设计控制元件像设计输入。这种风险被认为是温和的手动审查跟踪矩阵也是设计控制SOP的要求执行。报告从Jama连接导出为pdf文件,审查外部软件,然开云官网手机网页版入口后通过每个文档控制SOP。开云官网入口下载手机版


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示例2:嵌入软件的自动化生产设备开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

预期用途:软件的用途是控制生产设备设计挑选两个组件和焊接在开云官网入口下载手机版一起。开云足球app下载官网最新版

风险分析:这是一个关键焊缝影响病人安全如果不执行规范。因此,软件被认为是高开云官网入口下载手机版风险的。

# 4。开云官网入口下载手机版软件验证和计算机软件保证是软件生命周期的一部分…你需要关心整个生命周期。

有更多的软件开发和管理不仅仅是验证开云官网入口下载手机版。将定制软件将如何发展,如何购买软件将进行评估,开云官网入口下载手机版以确定适当的控制风险的基础上,包括验证和确认活动,和版本控制。

# 5。有不同的程序和做法,不同类型的软件。开云官网入口下载手机版

这是一个很好的时间来考虑如何在您的组织中不同类型的软件管理,这并不是一种万能的方法。开云官网入口下载手机版一个最佳实践是有独立操作和规程;医疗设备中的一个开云官网入口下载手机版软件(SiMD)和软件作为一个医疗设备(SaMD)和至少一个其他的程序和其他软件的实践,如软件使用的生产设备,软件在计算机和自动数据处理系统作为医疗设备生产的一部分,或软件用于实现设备制造商的质量体系。开云足球app下载官网最新版

关闭

请继续关注这部分博客系列的第2部分,我们将深入研究计算机软件保证,突出了基于风险的方法,并提供技巧和工具来管理你的软件兼容的和有效的方式。开云官网入口下载手机版



开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自EURACTIVE名为“人工智能行为的细线在关键基础设施”——最初由卢卡Bertuzzi2023年2月8日。


人工智能法对关键基础设施的细线

有进步,欧盟政策制定者在定义即将进行的规则手册,人工智能,人工智能模型在多大程度上使用的问题来管理关键基础设施应该被严格要求仍然开放。

AI行为达到关键阶段的立法过程,与欧洲议会将在未来几周达成共同立场。立法提案是世界上第一个试图建立全面的规则集人工智能基于其潜在的风险。

法律草案的一个关键方面是人工智能模型的类别,可以造成重大伤害,必须符合严格的质量和风险管理的义务。然而,关于关键基础设施,如何评估风险仍然是一个有争议的问题。

人工智能在关键基础设施

人工智能正越来越多地用于管理关键基础设施,特别是对项目开发,维护和性能优化。

荷兰在建设方面是做出一个例子,一个工程咨询公司负责延长Bybanen的轻轨系统,挪威第二大城市,考虑到现有的电车线相邻道路、自行车道、行人区和周围的公共区域。

整合这些不同的因素,做出问用数字双模型可视化项目,了解设计的变化将影响时间,成本和环境。该公司估计,施工误差降低了25%。

这项技术申请的另一个领域是大坝。美国建筑公司2017年HDR,应用机器学习大坝的数字双模型模拟的基础设施将如何影响变化的自然变化和侵蚀周围的土壤。

模型允许大坝运营商来检测异常喜欢和精确到一两厘米的裂缝,区分他们从无害的藻类的生长,并采取纠正措施在他们成长为更重要的问题。


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管理方法

原人工智能行为的建议指出,“这是适当的分类作为高风险的AI系统旨在用作安全组件的道路交通管理体制、运行机制和供应水,天然气,暖气和电力。”

欧盟部长理事会成员国澄清安全组件的概念应该区分管理系统本身。换句话说,在一个大坝,打开伏的机制是管理系统,同时技术监测水的压力是一个安全组件。

欧洲议会的议员们带头工作AI行为提出了区分的管理交通道路,铁路和航空,从供应网络像水,气体,加热,能源和电力,妥协修正案通过决议。

而委员会包括数字基础设施云服务和数据中心的列表中高风险的用例,因为目的是防止“明显的中断的普通行为的社会和经济活动”,迄今为止,欧盟立法者没有这么做。

除了高风险名单引起显著的焦虑在电信行业,它使用人工智能网络管理能力,计划升级,检测欺诈行为和提高能源效率。问题是这些算法的故障是否会降低整个系统。


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画一条线在哪里

例如,如果一个电信运营商误算交通高峰在不同地区的网络,会导致网络中断?电信运营商的代表告诉决议,他们没有意识到发生的任何情况,品牌“高度假设”的问题。

更普遍的是,关键基础设施运营商担心,铸造高风险类别的AI监管太宽,他们可能会阻止信息有用的工具,有助于使他们的系统更加高效和安全。

一个例子是,成员国排除AI-powered网络安全工具安全组件的定义。

反病毒软件分析是基于预测模型和机器学习,意义关键基础设施服务提供商将被杜绝使用几乎所有商业上可用的要。

与此同时,AI-powered管理系统并不是没有风险的。的技术专家克里斯Shrishak爱尔兰公民自由委员会,使印度在2012年一个误判的情况下电网的高峰流量导致可能是史上最大的断电。

因此,论点更细粒度的方法在高风险的分类与人工智能的解决方案使基础设施安全,如果他们的失败并不需要一个迫在眉睫的威胁。开云足球官网

身体保养,例如,通常是昂贵和费时的,这可能会导致基础设施年久失修。不使用人工智能识别模式和发现异常的能力才发展成更大的问题也可以付出一定的代价。

去年在Russian-prompted能源危机,法国、欧洲最大的能源出口国,成为了一个净进口国作为核反应堆的创纪录数量的服务由于维护停工。

(编辑娜塔莉Weatherald]



机器人产业
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对供应链:仓库的机器人产业的发展

机器人产业

仓库的机器人正在稳步增长,越来越多的采用自动化解决方案存储食物和饮料,消费品、零售、和第三方物流。开云足球官网电子商务部门和仓库之间的协作机器人也是这个市场的主要因素,因为它允许发展中日益复杂的仓库自动化系统。此外,自主移动机器人的出现(amr)和自动引导车辆的日益普及(agv)也加剧了这一市场的增长。

改革仓库操作:增加采用amr和自主移动小车

最引人注目的趋势之一在仓库机器人市场增加采用amr和自主移动小车。这些机器人的发展允许更有效和具有成本效益的仓库操作,可以自动化任务,比如挑选,包装,运输货物。此外,amr的使用和自主移动小车也允许更灵活的和可伸缩的仓库业务的发展,从而更好地满足不断变化的业务需求。

高效和划算的:上升的电子商务部门和仓库机器人之间的协作

另一个仓库的机器人市场的主要趋势是增加电子商务部门和仓库机器人之间的协作。这是由日益增长的需求驱动的高效和划算的仓库操作,随着电子商务企业看起来跟上快速增长的在线销售。另外,仓库的使用机器人也使电子商务企业更好地满足不断变化的客户需求,提供更快和更准确的交货。


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先进的自动化:增加倾向于先进的机器人在仓库

随着仓库机器人市场的持续发展,很明显,将会有一个不断增长的需求在仓库先进的机器人。这是推动了激增的采用机器人COVID-19暴发期间,随着企业自动化操作和减少人类劳动的依赖。此外,工业自动化和控制解决方案应用的普及也导致这一市场的增长。开云足球官网

全球视角:北美,欧洲第二大份额

仓库的机器人市场是一个全球性的行业,很明显,不同地区在不同的发展阶段。目前,北美市场是最大的仓库机器人,由仓库自动化的快速应用和市场的主要参与者的存在,如美国。然而,欧洲将举行第二大市场份额,推动工业自动化和控制解决方案采用的上升。开云足球官网


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领先创新自动化仓库:一看球员的最新发展

仓库的机器人市场是一个高度竞争的行业领头羊。一些市场的主要参与者包括库卡公司,发那科公司、ABB、安川电气公司。这些公司取得了重大投资仓库自动化解决方案的发展和在市场上有一个强大的存在。开云足球官网

此外,还有几个创业公司和小公司的新兴市场,如机器人轨迹和GreyOrange,专注于特定领域的自动化仓库。有望成为更强烈的竞争格局和新玩家的进入和增加投资发展的仓库自动化解决方案。开云足球官网

仓库的机器人市场的主要参与者,如库卡AG)、发那科公司和ABB有限公司一直专注于为仓库自动化开发先进的机器人。最近,库卡公司宣布推出其新的自主移动机器人,LBR iiwa,设计用于在物流和制造业。同样,发那科公司已经推出了新的自主移动机器人,CRX-10iA,是专为使用的物流和配送部门。

ABB最近也推出了新的有限自治移动机器人,由美,这是设计用于在小部件装配制造业和其他应用程序。这些进步主要球员证明越来越多的集中在市场上开发先进的仓库自动化解决方案。开云足球官网



RUO

在这个博客中,我们回顾我们的电子书,“介绍研究只使用(RUO)”——点击在这里下载整个出版。


介绍研究只使用(RUO)

了解它与相邻的标签,FDA和欧盟指导,适当使用,产品RUO不当的后果。开云足球app下载官网最新版

介绍

在医疗器械发展的复杂的世界,监管和分配,找到适当的标签在设备上不可能是简单的。一个标签适当的在另一个是什么时候?
设备是否需要额外的测试,验证或验证?并使用了错误的标签的后果是什么?在本电子书中,我们将讨论之间的差异研究
只使用(RUO)和医疗设备——不过,通常是一个非常明显的区别。

使用正确的语言和标签符合最佳实践是至关重要的。这就是为什么监管事务与监管机构,以确保产品正确记录的限制。开云足球app下载官网最新版急于得到产品市场,人们可能会使用一开云足球app下载官网最新版个研究只使用(RUO)标签,以避免额外的监管程序,同时让其他研究人员和开发人员。然而,使用RUO标签不当有风险,会有严重的后果对于开发人员来说,用户,和病人。事实上,不当一个产品是违法的,和惩罚。开云足球app下载官网最新版你可以看到FDA警告信给一个例子卡液体化学公司在2019年发现故意不当。

本文将概述的研究只使用标签,它如何不同于相似,相邻的标签,它的适当使用,产品RUO不当的后果。开云足球app下载官网最新版

研究仅使用(RUO)是什么?

研究使用的标签(RUO)通常被用来表示产品仅用于科学研究。开云足球app下载官网最新版它们不能用于诊断或医疗用途。然而,没有标准的定义“研究只使用”和标签略有不同的含义在欧盟和美国。IVDR规定,RUO中使用的产品开云足球app下载官网最新版
LDT空间要重新审视,并可能重新归类为医疗设备。有了这个新的分类,团队可能需要遵循设计控制,最佳实践和行业标准。

什么是FDA指导研究只使用产品?开云足球app下载官网最新版

FDA的指导在2013年发行产品标记开云足球app下载官网最新版研究只使用是一种体外诊断产品”)的实验室研究阶段的发展和被运送
或交付812调查,不受组成部分。“这一类的机构包括:

  • “测试开发识别测试工具方法,必要的组件,并分析物被测量。
  • “仪器、软件或其他电气/机械组件在开开云官网入口下载手机版发确定正确的设置,子组件,组件,基本的操作特征,以及可能使用的方法。
  • 正在开发的“试剂来确定生产方法,净化水平,包装需求,保质期,储存条件,等等。”开云足球app下载官网最新版

欧洲指导文档MEDDEV 2.14 / 2州一个产品分类作为RUO产品开云足球app下载官网最新版”必须没有医学的目的或目标。“指导并免除一些测试为内部使用,只要产品开发不卖给其他公司。开云足球app下载官网最新版一些物品的例子可以分为“研究只使用”在这种豁免包括PCR酶凝胶
组件琼脂和引物。


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RUO和试管的区别是什么?

试管是体外诊断医疗器械,和一般的术语适用于任何设备或产品,单独或与其他产品的目的是用于诊断、监测、或兼容性目的。开云足球app下载官网最新版有四个不同的试管监管水平:

  • 研究只使用(RUO)
  • 一般实验室使用(GLU)
  • 仅供性能研究(PSO)
  • 体外诊断医疗器械(试管)

图表

这些不同层次的简单的解释是,每个增加需要更多的测试和监督水平。研究只使用产品监管的最低水平,和体外开云足球app下载官网最新版诊断医疗设备的最高水平。偶尔在美国,产品将被贴上“RUO试管,”这意味着开云足球app下载官网最新版一个体外装置,目的是仅供研究使用。

开云足球app下载官网最新版产品贴上“CE-IVD”标签表明他们发展通过适用的监管程序和标准(如类或IVDR)。这些产品都是开云足球app下载官网最新版用于诊断必须包括试管批准符号用于医疗目的。

在欧盟,2022年5月,试管必须遵守监管(欧盟)2017/746 (IVDR)。IVDR定义试管如下:

“体外诊断医疗器械是指任何医疗设备是一种试剂,试剂产品,校准器,开云足球app下载官网最新版
控制材料、设备、仪器、装置、设备、软件或系统,无论是单独使用还是在开云官网入口下载手机版
组合,由制造商预期使用的体外检测的标本,包括血液
和组织捐款,源自人类的身体,完全或主要是提供信息的目的
在一个或多个下列:

(一)关于生理或病理过程或状态;
(b)对先天性身体或精神障碍;
(c)有关疾病或疾病的易感性;
(d)来确定安全与潜在接受者和兼容性;
(e)来预测治疗反应或反应;
(f)定义或监视治疗措施。”

所有符合IVDR试管必须CE标志如果在欧盟市场销售。

研究只使用产品不受监管要求在美国或欧开云足球app下载官网最新版盟,但因为他们不满足遵从性标准和试管相同,他们显然必须贴上RUO产品和不能用于医疗目的。

一个已知的例外是实验室开发测试(LDT)通路用于临床。

RUO产品的要求是什么?开云足球app下载官网最新版

在美国,RUO产品基本上不受监开云足球app下载官网最新版管,不需要满足任何特定需求进行RUO标签。FDA没有指定任何限制或限制RUO产品,提供他们显然是标有“仅供研究使用。开云足球app下载官网最新版不用于诊断程序。”为此,RUO产品可以是一个很好的解决方案实验开云足球app下载官网最新版室需要研究材料测试和研究目的。因为产品RUO标开云足球app下载官网最新版签不需要广泛的测试,验证和确认,他们往往更具有成本效益的研究目的。

欧盟规定是相似的。因为RUO产品没有临床应开云足球app下载官网最新版用,他们不认为是医疗设备,也没有要求RUO产品定义为类或IVDR。这些产品应该开云足球app下载官网最新版被标上试管马克,他们应该清楚地标记为“研究仅使用。”


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RUO标签,还有其他的吗?

鉴于标签之间的显著差异产品如试管RUO和标签产品,制造商和用户时,再小心也不为过分配标签或使用产品开云足球app下载官网最新版
特定的目的。如果有一个风险使用产品贴上,制造商和用户选择的产品应该达开云足球app下载官网最新版到一个更高的合规水平。例如,对于一个医生的办公室或家里使用,试管是正确的道路。用于临床实验室或医院,RUO可以作为LDT只要帽/ CLIA认证,就像COVID-19检测包当大流行的第一次打击。

为满足更开云足球app下载官网最新版高程度的合规的产品,可以分配一般实验室使用(GLU),性能研究(PSO),甚至在体外诊断医疗器械标签)。然而,根据用途仅供研究使用的产品,追求这些额外的合规水平不一定是有意义的。开云足球app下载官网最新版

CLIA认证是什么?

CLIA代表临床实验室改进修改。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)调节所有临床实验室在美国在人类身上测试
通过CLIA。

一顶帽子认证是什么?

帽代表美国病理学家(CAP)的大学。帽实验室认证的目的是确保病人诊断实验室提供精确的测试结果准确,满足CLIA和上限要求,证明符合专业和科学的声音和批准实验室操作标准。

RUO产品用于什么?开云足球app下载官网最新版

顾名思义,RUO项目应仅用于研究目的。他们可能被用于基础研究、医药研究、或内部制造“家酿酒装备”为研究目的通过LDT通路和潜在的临床应用。RUO产开云足球app下载官网最新版品是专门用来做诊断,进行性能研究、替代或比较器CE-IVD设备。他们可能也不是用于市场或可行性研究。原材料贴上RUO产品可能不被纳入一个试管产品完成。开云足球app下载官网最新版

了解更多关于RUO标签的优点和缺点(以及更多),整个电子书下载在这里



风险管理

在这个博客中,我们将回顾我们的白皮书,“理解综合医疗设备风险管理”——阅读整个论文,点击在这里。


理解综合医疗设备风险管理

最佳实践知识,如何将基于风险考虑集成到产品开发周期,并在端到端的跟踪能力改善风险管理的重要性,由工业和共享解决方案专家。开云足球app下载官网最新版

水平与所有医疗器械的风险存在,不管他们有多简单。公司开发医疗设备不断考虑谁(或什么环境,设施,等等)可能影响设备,这样他们就可以帮助降低风险和满足监管要求。风险管理在ISO 14971的目的是支持的背景下,医疗设备制造商与这些任务,但并不是所有的方法都是平等的。

时间管理风险的数量,连接特定风险特定要求的任务,并齐心协力应对审计所需文件稍微根据的方法不同。风险管理过程是一个综合的过程,不仅包括团队在产品开发、质量,但也有许多组织的其他部分。开云足球app下载官网最新版

这个白皮书利用行业的知识和解决方案专家发现最佳实践,如何将基于风险考虑集成到产品开发周期,以及拥有端到端可追溯性的重要性,改善风险管理。开云足球app下载官网最新版在我们深入集成风险管理之前,我们首先定义一些关键术语。


相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理


根据ISO 14971风险管理方面

伤害,伤害发生当人们身体受伤或者他们的健康将受到损害或财产或环境破坏。

风险- - - - - -风险是一种潜在的伤害来源。附件E.2分类风险在以下方式:能源危害、化学危害、生物危害,operationalhazards,和信息的危险。

危险- - - - - -发生危险情况当人们暴露在危险或财产或环境受到威胁。当一个脆弱的实体是存在危险的情况暴露于危险。

情况根据ISO 14971 -,风险的概念结合了两个变量:危害的可能性和危害的严重性。

风险- - - - - -例如,如果某一特定危险情况很可能会造成伤害,会非常有害如果它真的发生,那么这将是一个高风险的情况。相反,如果很可能造成伤害,只会稍微有害如果它真的发生了,那么它将是一个微不足道的风险。

风险分析,风险分析是一个系统的过程,用于识别风险和评估风险。它包括考试的每一个合理的可预见的事件序列或组合可能产生危险情况和造成伤害。

风险评估,风险评估是一个过程,反过来,由两个相互关联的过程:风险分析和风险评估。

风险评估,风险评估是一个过程,用于检查每个危险情况的风险估计,然后使用风险可接受性标准来确定
不估计的风险是可以接受的,并决定是否需要减少风险。

风险控制,风险控制是一个过程,用于考虑风险控制选项,选择和实施风险控制措施,降低风险或维护风险
指定的水平。ISO 14971希望你考虑以下风险控制选项,如果可能的话,将按照以下顺序:

  1. 设计安全的产品。开云足球app下载官网最新版
  2. 建立保护措施。
  3. 提供安全信息。

风险评估,风险评估是一个过程,用于定性或定量概率值和严重程度值分配给每一个危险的情况。然后使用这些值来估计风险。

风险管理- - - - - -风险管理使用政策、过程和实践来系统地分析、评价、控制和监控风险。

安全-安全是自由不可接受的风险。风险可接受性标准是用来帮助决定是否一个风险是不可接受的。

严重程度,严重程度是衡量可能的危险可能导致有害的后果。


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技术在Jama连接®,以满足开云官网手机网页版入口ISO 14971


风险管理过程

在风险管理——在一个定义了一个设备的预期用途(s) -风险分析可以首先识别所有潜在危险,和危险的情况。一旦被定义,风险可以估计,可以确定适当的风险控制所需的类型。一旦风险控制实施,剩余风险需要进行分析,以确保利益大于风险。让我们来看看参与风险管理过程。

识别危险

“风险”的定义是伤害发生的严重程度和概率。定义的严重性危害需要识别所有已知的和可预见的危害都有意和无意的用途。

例如,假设你有一个输液泵,泵空气线,为病人创造了一个危险的情况。不同级别的病人可能发生伤害,所以大概发现可能的场景和情况的发生的可能性。

风险的伤害

理解伤害

理解伤害包括两个人和财产。一个着火的医疗设备可能危及财产,而输液泵的空气线可能会威胁人的生命。想想可能对人造成伤害,就像一条鲨鱼在水里游泳。鲨鱼攻击人可能造成不同程度的伤害。一些例子包括失去四肢,感染咬和生命损失。不同层面的危害结果的危险情况下,鲨鱼在水里。

伤害的严重性

风险评估

风险评价包括比较估计风险和特定的标准来确定风险是可以接受的。五个不同的水平来评估风险是常见的做法,但是您可以使用多达你想。最严重的风险(要求等级5)可能包括死亡或损伤。一级可能包括一个病人没有风险或运营商。水平中间帧包括所有其他不同
程度的风险。

的事件序列

危险事件包括几个步骤,这是事件的序列。风险情况可能有两个,三个,甚至更多的步骤,对齐时,创建一个危险的事件。风险管理工具,如故障树和故障模式及影响分析(FMEA)帮助确定这些步骤。

以前版本的ISO 14971使用术语“可接受”和“不可接受的”来描述风险,但语言已经被移除和最新版本保持尽可能低(阿拉普)。每一个制造商的目标是尽可能降低风险,重新思考如何优化风险控制可以提供帮助。

伤害流程图

这是一个预览的内容在我们的白皮书中,理解综合医疗设备风险管理整个论文阅读,点击在这里


在这个博客中,我们部分回顾这客户故事,“液健康迁移Jama连接开云官网手机网页版入口®加速发展和FDA批准“阅读整个故事在这里。


液健康致力于通过创新革新医患经验,产业转型的技术。他们的创新手持超声设备包的能力与Android和iOS智能手机或平板电脑无线连接。

在最初选择矩阵要求,液健康发现自己受到工具的有限的功能,并已准备好要改变一下自己。需求管理的市场分析后,Jama连接开云官网手机网页版入口®是选择和机载由于其易用性和行业领先的功能。

读这个客户故事,看看现在,更有信心在他们的过程中,液健康取得了以下成果:

  • 加快释放节奏从之前几周,一天或两天
  • 减少代跟踪矩阵每个项目从30天
  • 规模开发过程并行运行多个项目的能力
  • 立即保持可追溯性和标识覆盖验证和确认的需求响应行动项目早在发展

液健康客户故事概述

挑战与矩阵

  • 报告,如跟踪矩阵生成的时间太长了
  • 陡峭的学习曲线使大多数人回归在Word和Excel工作
  • 之间无法并行项目的开发和重用数据版本,导致重复工作和slower-than-desired释放节奏

选择标准

  • 一个解决方案,将与他们的规模增长
  • 迅速采取和易于使用的
  • 强大的市场存在
  • 方便数据迁移

结果+未来

  • 加快释放节奏从以前花了几个星期,一天或两天
  • 减少代跟踪矩阵每个项目从30天
  • 规模开发过程并行运行多个项目的能力
  • 立即保持可追溯性和标识覆盖验证和确认的需求响应行动项目早在发展

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挑战

在早期的液健康,开发团队最初选择矩阵由于其低成本的要求。在他们的需求管理工具是充分发展的初步阶段,当公司开始,很明显,他们需要一个更成熟的企业级解决方案更健壮的功能。

液的主要挑战健康导致他们寻求新的解决方案是:

  • 报告,如跟踪矩阵生成的时间太长了
  • 陡峭的学习曲线引起大多数人回到在Word和Excel工作
  • 之间无法并行项目的开发和重用数据版本,导致重复工作和slower-than-desired释放节奏

作为一个小团队,他们没有专门的人员管理需求——这是一个共同的责任。与矩阵要求,学习曲线非常陡峭,只有少数人能够使用它。即使这样,它是用同样的Excel电子表格。

“矩阵需求很难用有限的能力很容易提取报告和快速显示的可追溯性。整个过程只花了太久,”副总裁Craig Loomis说产品液健康。开云足球app下载官网最新版

“让我们的产品发布的可交付成果是产生跟踪矩阵。开云足球app下载官网最新版矩阵要求,它很麻烦,”说Sandhya Mitnala液质量和监管主管健康。“我们意识到应该采取一个或两天,通过项目和管理,花了近一个月。这是一个手动过程。”

此外,随着团队的成长和发展从单一到多个项目工作,团队遇到了限制使用矩阵的要求。

“我们没有最初考虑当选择矩阵要求是能够在运动同时有多个项目,“Loomis说。“虽然在技术上是可行的,没有好方法提取跟踪矩阵和管理修正在不同项目同时并行”。


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选择注意事项

为了克服现有工具的局限性,研究小组开始寻找一个解决方案,可以满足当前的需求和成长他们市场的扩大。

“启动世界的独特之处在于,你想用更少的资源做得更多。有时你需要利用技术自动化那些大公司
能扔尸体,”卢米斯说。

时评估可用的解决方案在市场上,迅速的事情。开云足球官网

“从我的经验和Jama软件一起工作开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口®在其他公司,我的同事的相似的经历,我们想要搬到一个更自动化的解决方案和Jama软件是在每个人的心中,“Mitnala说。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口“对我们来说这是一个非常简单的选择。我们看了所有的解决方案开云足球官网,在Jama连接开云官网手机网页版入口®共享Loomis,快速排除。”

在评价过程中,液卫生团队能够访问沙箱帐户创建专门为他们,所以他们可以测试解决方案,以确保它是正确的。
因为有很多事情已经在运动,团队要确保数据迁移不会是一个问题,这样他们就可以继续前进。

“之前签订了合同,我们花时间在Jama连接和有很多前进的信心。开云官网手机网页版入口我们知道我们的数据会容易迁移,我们不会把我们的项目风险,“Loomis说。

虽然矩阵要求支持一些初始需求,团队知道,为了获得他们所需要的价值,这是高电平的时间他们的需求管理工具和系统工程。Jama连接的投资回报,一个健壮的、却又简单易用的平台(包开云官网手机网页版入口括所需的特性和功能)会增加效率,简化法规遵循,降低风险,并最终加速投放市场的时间,支付股息从长远来看。

“作为一个公司,有一件事你必须确保是你能够快速行动。你正在学习市场,你和你的竞争对手工作,速度是至关重要的。特别是那里有东西可以自动化——这就是你想要投资,“Loomis说。

阅读整个结果从液健康选择的Jama连接,读取整个客户的故事:开云官网手机网页版入口
液健康迁移Jama连接开云官网手机网页版入口®加快发展和FDA批准


CE标志

开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件总是寻找新闻,并告知我们的行业合作伙伴受益。因此,我们策划了一系列的客户和行业关注的文章,我们发现有见地。在这篇文章中,我们分享一篇文章,来自Spyrosoft名为“CE标记为医疗设备软件:一个循序渐进的指南”开云官网入口下载手机版——最初由MAŁGORZATA KAWAŁKOWSKA。


医疗设备的CE认证软件:一个循序渐进的指南开云官网入口下载手机版

欧盟最近引入的MDR带来许多变化为医疗器械CE标志认证过程。有更多的要求履行,使流程更复杂和更费时。

为了避免一个场景,唯一阻止你释放你的医疗设备软件市场的CE标志认证,你应该知道何时迈出第一步在这个过程中以及如何将它包括在你的总体业务战略。开云官网入口下载手机版

从这个博客,准备根据采访Krzysztof Minicki,卫生保健和生命科学主任,您将了解CE标记过程的步骤为医疗设备软件。开云官网入口下载手机版你还将学习作为制造商的责任,从而更好地理解如何计划和优化流程,以避免可能的瓶颈。

目录:

  1. 你的软件需要一个CE开云官网入口下载手机版标志认证吗?
  2. 如何获得CE标志认证的医疗设备软件在欧盟?开云官网入口下载手机版
  3. CE标志着自我认证怎么办?
  4. CE标志认证的有效期是多久?
  5. 要花多少钱来获得CE标志认证吗?
  6. CE标志认证过程需要多长时间?
  7. CE标志认证过程需要支持吗?

你的软件需要一个CE开云官网入口下载手机版标志认证吗?

引入欧盟MDR 2021年5月以来,该软件现在是归类为一个活跃的医疗设备。开云官网入口下载手机版所有医疗设备软件发布到欧盟市场需要CE开云官网入口下载手机版标志。否则,它不能在欧盟销售。

CE标记后BREXIT

截至2021年1月1日,任何类型的业务协作英国和欧盟国家之间有很多更为复杂。CE标记过程,也进入了过渡时期结束1月1日,2023年医药公司操作在英国市场将不得不接受UKCA认证代替CE标志,与医疗产品销售在北爱尔兰仍要求后者。开云足球app下载官网最新版医疗保健产品,需要评估开云足球app下载官网最新版由公告机构需要检查一个英国欧盟公告机构,而不是一个。

如何获得CE标志认证的医疗设备软件在欧盟?开云官网入口下载手机版

作为一个医疗设备软件制造商,不管你是否外开云官网入口下载手机版包生产过程,你负责获得CE标志。

一般来说,朝着获得CE标志取决于医疗设备的类。根据欧盟MDR,医疗设备软件被认为是一个活跃的医疗设备,绝大多数接受upclassification开云官网入口下载手机版和将至少属于类活动花絮。

根据欧盟MDR规则,医疗器械类活动花絮,IIb三世,得通过符合性评估由公告机构。公告机构是一个第三方组织,由欧洲主管机关认可,检查符合耐多药。作为一个医疗设备制造商,你可以选择你想要公告机构为你做评估。

现在,让我们继续现在医疗设备软件的CE标记过程一步一步的样子。开云官网入口下载手机版


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CE标志通过自我认证怎么办?

1:实施质量管理体系

当你确定你的医疗设备软件的分类,指定一个人负责组织法规遵从性,下一步是创建和实施质量管理体系按照附件八世的耐多药和IS开云官网入口下载手机版O 13485。合规管理必须由公告机构评估和认证。此外,质量管理体系必须包括临床评估、发布市场监测和发布市场临床随访计划。

2:准备的技术文件

在技术文件中必须包括医疗器械的预期用途的信息软件,所有的测试报告以及临床评估报告,你的风险管理计划和其他附件二规定的MDR的信息。开云官网入口下载手机版

3:EUDAMED数据库中注册

注册您的授权代表谁将处理监管事宜以及贵公司的医疗设备制造商EUDAMED数据库。重要的是要注意,授权代表是强制性的只有欧盟以外的进口商。

你没有必要在这一点上。也可以做在这个过程中较早或较晚。

4:准备一个符合标准声明

下一步,制造商,是准备符合标准声明。这是一个具有法律约束力的文件,你确认你的医疗设备软件符合耐多药。开云官网入口下载手机版在这个阶段,你的产品成为正式CE标志。开云足球app下载官网最新版

5:注册医疗器械软件EUDAMED数据库中开云官网入口下载手机版

现在是时候EUDAMED数据库中注册您的软件。开云官网入口下载手机版记住,UDI数量必须放置,例如,在“页脚”或“对”部分或其他可见的和易于访问的地方。

就是这样——你的医疗设备软件可以在欧盟市场上销售。开云官网入口下载手机版你的责任作为一个制造商现在保持安全有效。在这方面,欧盟MDR要求厂商进行市场监测活动。每年你将进行公告机构监督审核,以确保持续符合欧盟MDR。如果你不能通过,CE标记可能变得无效。

在过渡时期,制造商被要求执行临床评价和市场MDR所需的监测活动,尽管他们的CE标志认证类我仍然是有效的。

如何CE标记您的软件如果它落入一个高风险开云官网入口下载手机版类?

软件的认证,属于高风险类需要公告机构的参与开云官网入口下载手机版。公告机构应当审计质量管理体系来确定是否符合所有的监管和产品需求。开云足球app下载官网最新版如果质量管理体系符合相关监管规定,欧盟公告机构发给一个质量管理体系证书。在那之后,可以签署符合性声明。然后,该产品可以在E开云足球app下载官网最新版udamed注册数据库,最后引入市场。

特定需求取决于产品的特点和复杂性的程度以及与使用相关的风险,直接转化为审计的范围和时间。开云足球app下载官网最新版

CE标志认证的有效期是多久?

CE标志认证的课程活动花絮,IIb和III有效期为5年。五年之后,必须重新认证的注册。它的关键在雷达和提前计划的过程。建议开始登记更新认证到期前至少六个月。

要花多少钱来获得CE标志认证吗?

CE标志认证过程的总成本比例是一个设备的类。类越高,风险越大,越复杂的过程。因此,成本也更高。CE标志认证是第三类的最昂贵的设备,甚至可以达到数万美元。


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CE标志认证过程需要多长时间?

以来仍有很少通知身体,进行符合性评估可能花很长时间。时间开始公告机构审核半年至一年不等。相比之下,在MDD通常是一个季度。审核和批准之间的时间可能从两到七个月。

为什么这么长时间?欧盟MDR带来了更多的需求,尤其是对质量管理体系。这使得整个过程更加复杂和耗时。

的原因之一也很长,很少有通知的身体,已经认可符合新的MDR要求。

目前,MDR需要通知机构公开他们的价目表。然而,值得注意的是,它包括计时工资。特别重要的要记住当首次引入产品市场(也以来首次MDR生效)因为它需要不止一个审计。开云足球app下载官网最新版首先,公告机构检查准备认证和几个月后进行认证审核。它极大地影响成本。每年监测或换发新证审核每年进行一次。

总的来说,CE标志认证过程可能持续一年多。重要的是要考虑它在规划您的业务策略。例如,您可以首先优化过程通过创建一个MVP, CE标志认证同时开始,同时进一步发展你的产品。开云足球app下载官网最新版

CE标志认证过程需要支持吗?

我们提供一个技术文件准备由公告机构评估为合格。此外,我们的专家可以进行独立符合性评估之前官方检查哪些方面需要改进。

我们创建开云官网入口下载手机版的软件符合所有的法律要求,尤其是IEC 62304和ISO14971。此外,我们提供技术文件和提供咨询和支持与CE标记完成认证过程。

有关更多信息,使用的形式这个博客的底部主任联系Krzysztof Minicki卫生保健和生命科学。