标签归档:法规遵从性

IEC 15288

全面审视ISO / IEC / IEEE 15288的目标,实现遵从性标准和工具。

开云足球app下载官网最新版产品开发是发展速度很快;在过去的几年里,越来越复杂。近300的研究设计和工程专业人士发现,92%的受访者表示,他们正在经历至少增加了复杂性的一种形式。此外,76%的人说他们正在经历至少三个。

一套标准,如发现在ISO / IEC / IEEE 15288:2015,有助于管理复杂性增加使用建立了框架。但如果你不熟悉标准,你可能会有许多问题,如:什么是ISO / IEC / IEEE 15288:2015吗?组织使用它呢?与产品开发,它可以如何帮助?开云足球app下载官网最新版

我们已经创建了一个指南来帮助回答这些问题,这样你就可以确定使用这个标准是否适合您的组织和探索其他的工具,可以帮助。


相关:一个好的系统工程最佳实践指南:基础知识


为什么是ISO / IEC / IEEE 15288:2015发达?

建立一个新系统是一项大型工程,涉及各种各样的移动部件和组件。当然,任何项目的成功都依赖于这些部分协同工作和解决任何潜在的断开。这就是为什么有一个共同的实践可以帮助。ISO / IEC / IEEE 15288:2015旨在创建一个标准参考执行的活动在一个特定的系统工程过程。标准设计的系统工程的领导下,如:

  1. 系统架构师
  2. 系统开发人员
  3. 项目经理
  4. 计算机科学家

标准通常用于指导内部系统开发工作但也可以用作外部引用。例如,如果你与伴侣一起工作,你可能会使用ISO / IEC / IEEE 15288:2015帮助创建协议如何工作完成。

建立一个新的系统越来越复杂

一个最近的研究近300的设计和工程师的专业人士发现,不仅是工程系统变得越来越复杂,但是许多组织没有配备适当的工具来管理复杂的系统开发的复杂性。

  • 92%的受访者报告经历至少增加了复杂性的一种形式。
  • 76%报告处理三个或更多的措施增加复杂性。
  • 25%的人说他们的产品是在5个或5开云足球app下载官网最新版个以上方面变得更加复杂。

ISO / IEC / IEEE 15288:2015是如何使用的?

在产品和系统开开云足球app下载官网最新版发过程中,你正在努力解决一个特定客户的挑战。使用ISO / IEC / IEEE 15288:2015帮助你实现这个目标通过提供一个流程的框架。但是通常使用标准究竟是什么?这里有一些例子。

  • 由一个组织使用。一个组织可以使用ISO / IEC / IEEE 15288:2015创建一个环境所需的过程。基础设施或方法、程序、技术(甚至更多)通常支持这些流程。
  • 使用的项目。你可能决定使用什么是发现在ISO / IEC / IEEE 15288:2015内部标准来支持现有的部署环境或提供一个新系统或服务。此外,标准是用来判断一个项目的性能在一个特定的环境。
  • 支持合作伙伴协议。协议是任何成功的基础关系,包括与供应商或其他外部的政党。你可能会与供应商合作,例如,选择相关的流程和活动中的标准和基于这些元素创建协议。
  • 用来评估流程。ISO / IEC / IEEE 15288:2015可以作为过程参考模型,以确定您的现有流程支持一个特定目标的过程改进。

正如你所看到的,当使用有弹性的标准。您可以实现所有框架或只是其中的一些。ISO / IEC / IEEE 15288:2015可以作为一个起点,选择适合最好的为您的项目,过程或组织来指导你的决定。

更多地了解什么是包含在每个六部分ISEO / IEC / IEEE 15288和Jama软件如何帮助,下载我们的开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口全面的指导。

背后的紧迫性汽车网络安全是什么?

从市场的角度来看:

随着汽车越来越连接、数字化和复杂,汽车网络安全已经成为最重要的思想。由数以百计的“微型计算机”——每个都有自己的网络和服务器——一个单一的汽车是开放的数以百万计的网络攻击的机会。

事实上,汽车电脑控制几乎所有的系统,从方向盘,刹车,发动机本身。电动汽车(EV)有更多的网络攻击的机会,作为一个标准的电动汽车运行超过1亿行代码。

没有适当的预防措施和保护,可以偷了一辆汽车的数据——或者更糟的是,黑客可以远程控制的汽车。

从监管的角度来看:

UNICE WP.29是一个全球论坛(由58州)道路车辆、农用车辆,和一些越野车。该管理机构设置强制同系化反应要求成员国。原始设备制造商(oem)也需要遵守把新车在路上。

采用UNICE、联合国R155要求汽车零部件的开发人员或车辆网络安全管理系统(csm)。此外,联合国R156安全监管要求更新管理系统(金额)。

实施ISO 21434满足需求根据R155 csm。这些要求适用于车辆和车辆的所有组件访问车辆内部沟通的公交车。

联合国R155和R156——这适用于什么时候生效?

2021年1月开始,所有的客车、货车、卡车和公共汽车被要求遵守联合国R155和R156。此外,日本已表示,它计划本条例适用于所有进入市场的汽车。韩国采取了逐步方法,介绍网络安全条例的规定在2020年下半年国家指导方针,并参与实施监管在第二步。

2022年7月开始,欧盟(EU)将要求所有新的车辆类型对网络安全的监管,将成为所有新生产的汽车强制从2024年7月(包括组件)。

鉴于联合国规定的广泛使用在汽车行业在世界各地,世界各地广泛采用这些规定预计,在54个缔约方以外的联合国欧洲经济委员会1958年的协议。


了解更多关于简化验证:5在汽车产品开发的挑战开云足球app下载官网最新版


易于验证的挑战和Jama连接汽车产品开发开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口

开云官网手机网页版入口Jama连接汽车的目的是帮助那些在汽车工业得到迅速增加一个平台,培训,和文档对齐到行业标准和法规包括ISO 26262:2018和ASPICE,而应用证明系统工程产品开发的方法。开云足球app下载官网最新版

Jama连接汽车的关键部件包括:开云官网手机网页版入口

  • 框架的关键行业法规保持一致
  • 特定于汽车制造业活动过程和配置指南
  • 文档导出模板与汽车工业保持一致
  • 功能安全套件降低平台验证所需时间
  • 咨询和培训定制您的团队的汽车产品开发流程开云足球app下载官网最新版

一个平台构建安全性至关重要的产品开云足球app下载官网最新版

需求管理

管理和验证复杂系统的需求而消除与文档相关的风险和效率低下和遗留系统。

危害分析和风险评估

满足功能安全标准和识别和减轻灾害发育早期,帮助球队避免沮丧和昂贵的后期设计更改。

程序和配置指南

加速和改善功能安全合规使用程序和配置指导汽车工业发达。

标准框架

加快采用和改进关键行业监管合规使用框架对齐:ISO 26262:2018和汽车香料(ASPICE) -一个过程成熟框架来自ISO IEC 15504标准。

测试管理

使测试和需求,运行测试用例,并立即登录连接测试失败时缺陷。

导出模板

支持与出口汽车产品开发过程模板为汽车工业开发。开云足球app下载官网最新版


了解更多关于简化验证:汽车安全完整性水平完全指南(ASIL)


功能安全装备汽车开发团队

ISO 26262规定,汽车开发人员必须验证他们的软件工具来确保它们适合发展中安全使用物品。开云官网入口下载手机版

Jama连接的功能安全工具包旨在减少所需的时间验证通过提供J开云官网手机网页版入口ama软件的完整列表的内部机制,工作流,和使用场景,我们有国际公认的测试机构认证的,TUV SUD、每一个产品发布。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

功能安全工具包附带流程文档、关键工作流/安全手册,技术人员证书和报告表明Jama连接适用于安全软件的开发根据EN 50128 - IEC 61508和ISO 26262 SIL 3或ASIL D。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

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2022机载预测

在许多方面,2021年是一个延续2020年带来的变化,一年的被描述为“空前的”和“无与伦比的。”以独特的方式,2021年提供了我们一个想法的创新在产业和技术团队在地平线上。这些变化的条件将各种各样的新的景观和将提供独特的挑战,机遇,和更有可能,许多惊喜。

当我们步入新的一年的进一步变化,Jama软件要求选择思想领袖——内部和外部不同行业的趋开云官网手机网页版入口势和事件他开云官网入口下载手机版们预见明年展开。

这是我们的系列文章的第四部分。在这个博客中,我们要求反馈产品和系统发展趋势预期机载产品和系统开发行业在202开云足球app下载官网最新版2年及以后。

首先,我们会听到的卡里BryczekJama软件的主要解决方开云足球官网案架构师,开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口迈克尔Soden——带领产品经开云足球app下载官网最新版理为安全分析Ansys和阿巴斯El胡特——开云足球app下载官网最新版产品经理为嵌入式软件Ansys & D。开云官网入口下载手机版然后,我们听到万斯Hilderman- - - - - -AFuzion Inc .首席技术官

阅读我们的其他2022年行业预测在这里:第一部分——工程预测,第二部分- - - - - -医疗设备的预测,第三部分——汽车预测,五个部分——保险市场发展预测。


机载预测2022年第一部分:

设计的趋势

问:什么产品、系开云足球app下载官网最新版统和软件开发的趋势预计在2022年成型吗?开云官网入口下载手机版

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:2022年我们将会看到更多的新太空发射公司和无人机系统(UAS)都进入市场的新公司和那些已经在市场将获得更多的资金。商业需求和公司之间的竞争是推动一些非常令人兴奋的技术来快速成熟。

问:什么是最大的趋势你看到现在你的行业吗?他们将如何影响A&D产品、系统和软件开发吗?开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

有限元分析软件:关于商业航空,主要趋势包括的兴起新的空中机动运输乘客在拥挤城市。这些空中巴士服务需要飞行器能够垂直起飞和降落。有些是驾驶和其他人完全自治。他们中的大多数依靠fuel-alternative推进系统,如全电动或混合动力推进,这意味着全新的能源和系统架构,应该是安全的和性能。

此外,固定翼运输机正在自治的方向与单一飞行员飞机计划在一些飞机制造商高对座舱显示系统的影响。在国防工业,自治系统的用例还获得注意力载人战斗机由无人忠诚的僚机,或者一群无人机的形成,涉及人工智能和机器学习技术的使用来扩展功能,传统的控制系统和软件开发方法。开云官网入口下载手机版

工具的创新

问:从A&D工程工具的角度来看,你认为哪些流程有远见的公司将致力于利用或纳入他们的过程,为什么?

有限元分析软件:主要开发过程包括基于模型的系统工程,基于模型的安全性分析,代码生成,以应对增加下一代系统的复杂性和减少投入市场的时间和开发成本。基于模型的设计导致和谐安全分析系统和软件的设计。开云官网入口下载手机版此外,云计算已经成为至关重要的受益于高性能计算服务和有效存储、更易于维护和更好的合作。

问:在产品和系统开发方面,你认开云足球app下载官网最新版为在未来十年仍将是相同的吗?会改变什么?

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:真是一个令人兴奋的时候技术现在很多消费者,航空航天系统和国防系统将在下一个十年已经在这里。我们只会看到技术被纳入越来越多的系统。AI功能会越来越多的重任等数据解析,以便系统如火星探测漫游者(MRO)可以提供选择性数据回工程师更快。爆炸的数据是一切的核心。它既是一种恩惠,一种负担。那些学会利用公司的被俘虏从每个设备和系统的数据量将会更快的上市将他们的技术。数据隐私的挑战可能会保持不变与政治气候和一些像他们现在现在谈论de-globalization。


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规定

问:你预计什么改变监管准则在2022年对公司产生影响?

有限元分析软件:一些法规影响新系统的设计。首先,相关法规的使用人工智能和机器学习自主飞行器内部是由标准化等欧洲民用航空组织设备(EUROCAE)在Ansys与主要工业贡献的球员。相关规定与先进的垂直起落机控制,控制被发布为特殊条件和吗的意思是合规认证中心(负责)。此外,许多其他相关法规和特殊条件混合电力和氢推进。

安全标准年代,有一个新的安全标准的修订:SAE ARP4761(包括基于模型的安全分析),预期将于2022年发表扩展安全分析方法和做- 356,描述网络安全方法和考虑机载系统。至于工程标准,对象管理组织发布一个新版本2的SySML对系统建模语言,这将改变工程师创建他们的系统设计的方式。

问:你如何预见规则将在航空航天产品和系统开发未来十年?开云足球app下载官网最新版

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:监管机构在欧盟,我们,和中国都将试图找到方法来加速改变他们现有的法规,为了跟上飞机载人和无人驾驶技术的速度变化和新的发展。最具挑战性的法规围绕无人机系统(UAS)的安全运行以及分类的新类型的飞机,使用现有的机身,但现在使用不同的推进和航空电子系统。今天和明天的飞机只是不完全监管机构现有的定义。对于空间系统和操作,有不少于42 ISO标准单独开发。这些中心在空间碎片,干扰,和质量的措施。

最大的挑战

问:你认为最大的挑战是什么A&D工程公司在2022年将努力克服?

有限元分析软件:构建可持续和高性能系统架构没有安全妥协是一个巨大的挑战,我们看到在产品设计水平。开云足球app下载官网最新版越来越多的自主和连接系统意味着更多的漏洞,因此网络安全是强制性的,以防止网络攻击。电子产品可靠性自主汽车是另一个要考虑的重要因素在处理失败的物理学。最后,一个关键元素提高生产力和开云足球app下载官网最新版创新提供可伸缩和云访问工程工具,更协作、分布式的工作方式。

问:任何重大中断航空航天产品和系统开发行业2022年你期待吗?开云足球app下载官网最新版

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:COVID流行仍将是主要破坏者。与制造商的供应链是非常复杂的多个供应商和分包商设计和集成产品。开云足球app下载官网最新版covid之前及时材料的过程是一个最佳实践是现在造成延误的原因之一。大公司将寻求生产组件本身或收购的公司能做到这一点。

预测

问:你认为什么样的流程调整开发团队将需要2022年才能成功?

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:各级监管部门培训工程和业务人员很重要。数字工程的工具和方法正被推向两个工程师和项目经理的手在攀升。不仅理解如何使用它们,如何使用它们在高度复杂的监管环境在一个高效的方式将是关键。

问:你认为你的行业在2022年将保持不变?

有限元分析软件:全电动空气流动,即使它看起来非常有前途,将很有可能不会完全成熟,2022年术语年代技术、法规和基础设施。

问:你在2022年预测A&D行业监管的?这些趋势仍将普遍5年后?十年?

有限元分析软件:许多法规使用人工智能在嵌入式软件相关认证的背景下会导致完全自主飞行的小型/中型飞机。开云官网入口下载手机版

发展的格局

问:你认为会之间的一些差异公司幸存的2030,和那些不?

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:公司将于2030年成功地生存是那些能够不断)执行快速影响分析在任何阶段,产品的生命周期随着需求变化和供应链中断发生。开云足球app下载官网最新版公司没有强劲的综合设计和生命周期数据或只有利用手工流程失败的风险更高,产品他们带来市场延迟或推迟他们的供应链的摆布。开云足球app下载官网最新版B)公司需要走钢索仔细向外界公开足够的项目来吸引急需的投资资金,但仍保持其知识产权的秘密。C)公司需要发明新的方法来留住人才,防止蒸发的知识和具体的专业知识。

问:你认为Jama软件配件在产品开发领域开云官网手机网页版入口的发展,我开云官网入口下载手机版们客户预计2022方法什么?开云足球app下载官网最新版

卡里Bryczek, Jam开云官网手机网页版入口a的软件开云官网入口下载手机版:客户和业务涉众之间的差距和工程组在历史上一直是工程方面的一个黑盒子。数字工程策略目前的扩散使箱子更透明。需求管理的实践作为现在跨团队合作使更快的团队之间的沟通和需求的验证,验证正确的需求不是混淆与产品验证。开云足球app下载官网最新版要求今天必须遍历许多工具在数字生态系统。2022年更Jama软件客开云官网手机网页版入口户会在他们开云官网入口下载手机版的数字生态系统集成需求与工具,实现更高程度的协作和高效的分析。


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机载预测2022年第2部分:

万斯Hilderman,首席技术官,AFuzion公司:

“这是最好的时代;这是最坏的时代。”

当然,查尔斯·狄更斯是最早的航空预报员当他写下这些名言之前几十年莱特兄弟的第一次飞行。但狄更斯真的通灵Covid流行和今天的航天前所未有的变化?可能不会,但“变化越多,他们保持不变”适用。

每隔两三年我要求预测明年的航天新闻。我总是笑,然后提供一个免责声明:“在一个棒球赛季,Ted Williams未能获得基础上几乎60%的时间;让他世界上最好的季节。“这是正确的:40%的成功在棒球比赛中,企业家精神,是一个成功的赛季。免责声明的心,这是我的“2022”赢得赛季的预言:

  1. 供应链问题很快就不会消失。发展航空包趋势发生之前Covid现在正在加速由于添加长途供应商(读“离岸”)中断。航空公司会带回开发和制造更快,预计创纪录的速度优势给那些自动化过程和工具已经在他们的控制之下。
  2. 自治客运飞行仍然是一个十年。对不起,我知道这不是你想听到的消息。真正伟大的进步,我们现在“40%”的方式。安全、空域管理和认证中心验收都仍然在工作。“但不要害怕:如果你健康的剩下一个20年的寿命,你将会看到自治客运航班。绝对是你的孩子。
  3. eVTOL(电动垂直起飞和着陆)飞机真的来了。如果你不能拼写“eVTOL”或“UAM”你Covid隔离太远了。但90%的今天的eVTOL玩家是不会成功的。看去年20 - 25的玩家不在游戏在2022年底。谁会成功?容易:两组eVTOL球员会成功:1)这些早期公司坚实的资金已经收到和实际飞行飞机(即使near-final-prototypes),和2)长期制造商之前成功推出汽车或普通的飞机。

如果你不是在# 1或# 2组,我们只是希望你最好和庆祝你的乐观。

  1. Covid迫使远程工作成为现实,以极大的伤害那些缺乏定义的流程和管理结构支持远程工作。2022年,这些航空公司具有较强的规划和远程开发能力将进一步远离竞争对手。公司采用自动化(甚至是半自动,但连续大幅减少人工干预)将增加利润和市场份额。航空自动化工具厂商和飞机自动化/电子设备开发人员具有较强的文化将推动未来十年,从2022年开始。
  2. 经过十年的奋斗,现在专家说洛克希德坐在驾驶座上,乘客座位,和所有其他的座位在战斗机。买家和充足的预算(读“巨大的”),f - 35是一种简单的选择。但添加改善雷达,改进的隐形和改进导弹、战斗机本身是一个平台,而不是终结。问问你自己:你用什么类型的电脑或设备现在读这篇文章吗?它真正重要的还是软件和内容更相关的吗?开云官网入口下载手机版完全正确。
  3. 昨天的缩短上市时间将比2022年看起来就像一个笑话的大大加剧的压力。新公司,新行业,甚至国家新的航空都迫使大大减少产品发布时间。开云足球app下载官网最新版公司提供工具来协助效率(比如AFuzion和Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口- 178 c软开云官网入口下载手机版件开发框架将大大增加销售竞争也更大(细节:https://afuzion.com/plans-checklists/)。
  4. 和我最后的预测:聪明的人预测2021年和2022年结束Covid(比尔克,你在读什么?)将会看到他们的预测是正确的之前的大多数预测(现在真的,“垃圾邮件”将在2006年之前消除-去谷歌——太多时间在私人飞机与其他利益)。各位,我预测Covid及其变体将与我们多年。我们将管理人类往往脆弱但适应性强。我们会在一起,我们共同的国际行为形成一个更有凝聚力国际Covid差旅管理政策,我们大多数人会飞。除了更商务旅行(和更多的乐趣!)因为所有上面的预测(读# 1至# 6)将减少商务旅行的需要。

你有:希望我打特德威廉姆斯+破纪录的40%的成功率。这意味着我希望有一天能见到你无论你在哪里,但是我希望快乐,不仅业务!


感谢调谐到我们2022预测系列!看到一些不可思议的产品、软件和系统客户正在建设和Jama连接开云足球app下载官网最新版、访问我们开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口客户的故事页面

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MDR -医疗器械法规 在这篇文章中,我们从最近的退出键外卖白皮书编写结合Beanstock企业在新的欧盟医疗器械法规(欧盟MDR)以及它们如何可能会影响医疗设备的发展。

随着医疗设备技术近年来迅速发达,规定定义,测试,和上市后活动难以跟上。变化的速度和采用这些技术使得政府和机构很难创建的包容性和广阔的规则,确保安全。

在应对此次扩大市场,欧盟公布了新的指导管理医疗设备。与医疗器械监管的释放(MDR) 2017/745 /欧盟,在2017年,欧盟颁布了第一个更新规定超过20年。新的医疗器械监管(MDR)欧盟2017/745 /地址软件作为一个医疗设备(SaMD),以及其他产品。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版它还严格要求的地方符合上市后活动和上市后监测。而这些新法规的执行原定在2020年5月开始,这是推迟到2021年5月由于COVID-19大流行。这些新规定对医疗器械行业意味着什么?Beanstock企业的专家解释一下你需要知道欧盟MDR合规。


相关文章:FDA确保合规的数字医疗解决方案


关键外卖:

  • 欧盟医疗器械监管(MDR)已经取代欧盟医疗器械指令于2021年5月26日。
  • 欧盟MDR大大地扩大,以覆盖更多的设备,包括软件作为医疗器械、植入设备,隐形眼镜,许多数字医疗技术。开云官网入口下载手机版它还促进了生命周期方法的监管。
  • 介绍欧盟MDR需要改进设备的可跟踪性的一个独特的识别系统,或UDI(见部分05),医疗器械在欧盟批准使用。跟踪设备生命周期每一个阶段,一个设备标识符(UDI)将被分配,和所有生产系列将使用一个标识符。开云足球app下载官网最新版

欧盟医疗器械法规(MDR),采用欧洲议会和理事会监管(欧盟)2017/745的欧洲议会和理事会2017年4月5日,已经取代了前欧盟医疗器械指令(MDD)和2021年5月26日生效。在这个日期之后,MDR适用于所有医疗设备销售(开发或进口)在欧盟。

最重要的变化在欧盟MDR包括:

  • 增加医疗设备的范围定义;
  • 新的分类规则(包括规则11篇,特别针对软件);开云官网入口下载手机版
  • 增加的范围一般安全性和性能要求、技术文档、和临床数据和评价要求;
  • 介绍可追溯性和标识系统和数据库;和
  • 增加产品上市后监测。开云足球app下载官网最新版

更多地了解欧盟MDR,下载完整的白皮书



设计控制

设计控制已经自1997年以来,FDA质量体系监管。曾开发产品监管医疗器械行业超过35年,我列出了五个关键外开云足球app下载官网最新版卖实现设计控制和取得成功的商业化医疗设备:

  1. 设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版
  2. 设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版
  3. 不要低估双向可追溯性的力量
  4. 知道验证和确认的区别
  5. 风险管理是一个至关重要的部分的设计控制

# 1 -设计控制不仅有助于实现法规遵从性,它们有助于开发更好的产品开云足球app下载官网最新版

许多公司认为,设计控制开发组织由FDA的负担,这是必须付出的代价在医疗设备领域。然而,经常被忽视的是,设计控制只定义基本最低要求需要开发一个产品,可以…开云足球app下载官网最新版

  • …满足用户的需求。
  • …设计是安全的和有效的。
  • …是可靠地生产。
  • …的验证和确认。
  • 在整个产品生命周期…维护和更新。开云足球app下载官网最新版

这些都是任何成功交付产品开发组织应该做市场。开云足球app下载官网最新版我想说,如果你是做正确的事在产品开发中,合规是免费的!开云足球app下载官网最新版

# 2设计输入为产品开发奠定基础,构建一个良好的基础开云足球app下载官网最新版

FDA将设计输入定义为一个设备的物理和性能需求

使用作为装置的基础设计。产生足够的设计输入,建立产品开发的基础,首先必须了解用户需求。开云足球app下载官网最新版这些需求,最好是用用户的声音,然后必须翻译成设计要求。与用户需求,这些设计要求应使用的声音工程师,因此应该是可测量的和可测试的。此外,设计要求应该追踪到一个特定的用户需求,风险控制,或标准需要说设计要求的存在。

研究表明,平均而言,公司成功开发产品约25%的产品开发时间上一代的用户需求和随后的设计要求。开云足球app下载官网最新版这项投资的回报的时间和资源减少返工和重新设计的必要性,并最终导致更高的客户满意度。失败的投资确保设计输入是完整和正确的类似于流沙上盖房子,在缺陷的基础上可能导致整个建设和后续问题(可能)一生。需求将会影响开发的问题,验证,验证,和用户验收的产品,所以花时间去要求将努力是值得的。开云足球app下载官网最新版


相关:三种方式主动(vs反动地)将设计控制医疗器械产品开发开云足球app下载官网最新版


# 3不要低估双向可追溯性的力量

在一个审计,跟踪矩阵应该重视一个朋友!在整个产品生命周期和维护双向可追溯性提供了许多好处:开云足球app下载官网最新版

  • 影响项目跟踪
  • 彻底的改变影响分析
  • 缓解未来的变化
  • 的元素设计的重用
  • 更有效的问题解决

获得这些好处,应该建立以下实体之间的关系:

  1. 用户需求和设计要求
  2. 用户需求和验证
  3. 设计要求和较低级别的需求
  4. 设计要求和验证
  5. 低层需求和验证
  6. 低层需求和设计输出
  7. 风险控制和设计要求

在创建一个视图来显示所有的跟踪矩阵的每个元素的双向关系上面描述从一个审计师可以帮助回答大部分的问题。这种级别的可追溯性,我可以跟踪从用户需要在实现和测试。

# 4知道验证和确认的区别

术语“验证”和“确认”经常被结合起来,缩写为v和v;然而,这些活动是截然不同的。

验证通过检查和提供客观证据,确认满足规定条件。design-centric,回答了这个问题“我构建的产品对吗?开云足球app下载官网最新版“验证还需要收集客观证据,设计表现按预期通过使用观察(目测),测量(值和公差)、测试(功能)或分析(评论)。

验证确认通过检查和提供客观证据,特殊要求可以持续满足特定的预期用途。与验证,这是一个以用户为中心词,回答这个问题“我建立正确的产品吗?开云足球app下载官网最新版”,“对他们而言,这是正确的产品?开云足球app下载官网最新版“确认需要收集客观证据,设计满足用户需要通过使用可用性研究/人为因素研究,临床评估/临床研究,客户调查,并通过验证数据的分析。

知道验证和确认的区别是典型的重要性,以确保客户满意度和管理产品的验收。开云足球app下载官网最新版

# 5设计控制的风险管理是一个至关重要的部分

的元素设计控制计划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和设计历史文件。因此,风险管理怎么了?风险是所设计控制监管近年820.30)一次,在设计验证。声明只是写着“设计验证应包括软件验证和风险分析,在适当的地方。”开云官网入口下载手机版

幸运的是,美国食品和药物管理局设计控制指导阐述风险管理要求。指导包括这段:

风险管理的发展始于设计输入要求。随着设计的发展,新的风险可能变得明显。在必要时,系统地识别和降低这些风险,风险管理过程集成到设计

的过程。这样,早些时候不可接受的风险识别和管理

设计过程更改时更容易,成本更低。

的外卖,虽然风险管理只是草书中提到近年设计控制监管,监管的目的是,风险管理是实行从设计输入已知的地步,练习如何在整个产品生命周期。开云足球app下载官网最新版你不能兼容的设计控制监管没有足够的风险管理文件。

结论:

设计控制规则自1997年以来已经存在,但许多制造商遵守设计控制仍然有问题。关注上述最佳实践将获得最受益于实现设计控制,将导致一个更加可预测的开发周期,并最终导致高质量的产品,可以在它们的整个生命周期过程中增强和维护。开云足球app下载官网最新版



合规管理

每个成功产品和产品发布的背后是一个复杂的过程,涉开云足球app下载官网最新版及到多个监管机构、跨职能的团队,和利益相关者。在一个组织的治理、风险管理和合规(GRC)框架,产品团队必须追求市场创新,同时保持合规。开云足球app下载官网最新版在遵守各种规则,程序,控制产品开发和合同条款可以全职工作,和缺乏管理会导致延误和失败,导致收入损失,受损的声誉,甚至采取法律行动。开云足球app下载官网最新版

有这么多,每个开发项目都应该有一个过程在GRC框架内监控合规风险和合规活动。不幸的是,合规管理很难融入整个设计过程,和合规延迟可以容纳产品发布。开云足球app下载官网最新版开云足球app下载官网最新版产品团队通常需要一个更好的方法来将合规管理集成到开发过程。这些团队包括合规管理的流程可以减少失败的风险可能会提高他们的速度推向市场。

合规管理是什么,它是如何帮助产品团队准时船吗?开云足球app下载官网最新版

合规可以参考各种不同的法律、方针、标准、流程、程序、或其他控制文件,包括合同。合规管理指故意指定团队成员或合规官员的过程监视和控制设计、开发、发布,和满足,以确保所有法律、合同和程序上的需求得到满足。

理想情况下,合规管理涉及到人和系统跨组织的功能完全集成。越集成在开发周期的合规管理,越有可能发现潜在的合规问题之前公司或消费者造成长期的伤害。

一个完全集成的合规管理系统可以帮助产品团队船按时或早期通过保持所有合规因素最重要的思想在设计,开发和实现过程。开云足球app下载官网最新版当团队确保合规在整个开发生命周期,不可预见的延迟和消费问题不太可能破坏产品的成功。开云足球app下载官网最新版

充分整合合规管理,团队需要一个开发过程,包括评估合规的接触点。过程应该包括的活动,如:

  • 标准操作程序
  • 安全程序
  • 报告和文档
  • 内部和外部审计

整合所有这些活动将有助于确保团队有充分的准备,建立符合适用的标准、法规和法律之前启动,减少昂贵的延迟或失败的可能性。


相关:指南了解ISO标准

合规控制是什么?

合规控制是一组旨在提供一个框架,用于工作的方针、政策合规产品团队和涉众。开云足球app下载官网最新版这些方针、政策适用于所有参与合规管理董事会合规官员或合规经理的团队成员。

常见的内部合规控制包括以下:

  • 发布标准、政策和操作程序
  • 培训和记录完成培训
  • 内部审计
  • 合同

外部合规控制之外的任何地方都是那些公司:

  • 法律、法规
  • 行业标准
  • 外部审计
  • 外部风险评估

什么是合规管理系统?

一个合规管理系统是一个程序,它集成了书面文件、流程、功能、控制,工具,和其他帮助组织遵守法规和减少风险出现的消费者由于违反适用的法律。在全面合规管理系统将包括适当的工具,如软件,它还将明确各利益相关者的角色,包括:开云官网入口下载手机版

  • 团队成员
  • 合规官员或合规经理
  • 董事会
  • 内部审计师

合规管理系统还将定义过程:

  • 评估和应对消费者投诉
  • 解决合规审查的结果
  • 提供相关的合规培训
  • 保持监管变化的通知
  • 当产品被发现违反采取纠正行动开云足球app下载官网最新版

相关文章:如何更好地执行影响分析在上游和下游的关系

为什么保持合规监管行业的产品团队工作如此重要?开云足球app下载官网最新版

前美国副检察长保罗·麦克纳尔蒂说,“如果你认为合规是昂贵的,不符合。“在任何行业,不可能导致罚款,产品失败,和lawsuits-not失去了声誉的成本,客户和业务。开云足球app下载官网最新版

团队工作在管制行业,保持合规尤其重要,因为经常有独特的安全及监管问题。行业如汽车、航空、医疗设备,一个产品不符合监管或法律标准可能导致的产品故障导致财产损失或人的生命。开云足球app下载官网最新版

波耐蒙研究所研究表明不符合成本2.65倍合规成本。更重要的是,该研究所发现不符合成本在2011年和2017年之间增加了45%。

合规管理的最佳实践是什么?

而合规管理的具体实践将根据行业不同,有一些合规管理的最佳实践,任何产品团队可以使用,以确保一个成功的产品。开云足球app下载官网最新版

  • 确定合规官员:如果你的公司没有一个专门的合规官,识别一个人在你的团队至少可以作为一个特别的合规官。确定合适的人(或人)在开发过程的早期将中心点的接触,这样没有人知道谁负责合规。
  • 学习相关要求:团队的所有成员应该至少有一个熟悉产品开发周围的监管和法律环境。开云足球app下载官网最新版此外,每个人都应该订阅邮件列表政府和行业法规或网站保持更新变化。一项研究发现监管监控保存公司平均为103万美元。
  • 创建一个中央存储库的要求:而不是简单地记录需求相关的一个团队或项目,公司应该创造一个合规要求,中心的信息来源包括内部规程和标准。与一个团队访问中心源和贡献,团队不太可能错过需求在开发过程中。
  • 建立需求之间的可跟踪性和标准、法规和其他有关合规文件:通过记录法规遵循需求之间的可跟踪性和项目工件,产品团队创建一个健壮的分析工具,可以提供宝贵的细节和信息审核和评论。开云足球app下载官网最新版
  • 实现工具,支持合规管理:虽然没有代替人工输入和控制合规管理,毫无疑问,有合适的工具可以遵循一个更易于管理的任务。合适的工具将支持产品团队通过提供一个中央来源可追溯性,需开云足球app下载官网最新版求管理,分析,文档和所有相关的活动。

是什么让一个合规计划有效?

一个全面、有效的合规程序将:

  • 降低成本:当团队有一个项目在全面合规管理,这几乎是不可避免的,整个团队或公司会省钱。
  • 改善风险管理:整个生命周期评估和评估风险将提高风险管理整个开发生命周期。良好的合规管理将帮助团队在开发过程的早期识别和评估风险。
  • 保持产品开开云足球app下载官网最新版发组织GRC框架内:一个有效的合规计划将继续发展符合内部控制和整个组织GRC框架。
  • 改善市场速度:当合规是完全融入产品的设计和开发,延误的风险下降,和运输时间或早期的机会增加。开云足球app下载官网最新版

相关文章:检查表:选择一个需求管理工具

什么工具和软件可以帮助产品团队开云官网入口下载手机版保持合规在应用程序生命周期?开云足球app下载官网最新版

一个合规管理解决方案是任何合规管理体系的重要组成部分。在合规管理系统的总体框架内,合规管理解决方案将支持工作流,自我评价,调查,和修复问题。此外,直观的仪表盘和图表可以提供实时洞察合规流程。

Jama如何帮助开云官网手机网页版入口团队工作在高度监管的行业,如医疗和航天、保持合规在应用程序生命周期?

开云官网手机网页版入口Jama连接给产品团队所需的工具将合规开云足球app下载官网最新版管理集成到设计生命周期。通过跟踪需求和给团队所需的可追溯性,Jama连接简化法规遵循管理通过将它完全集成到应用程序的生命周期。开云官网手机网页版入口想要了解更多关于Jama连接,开云官网手机网页版入口联系我们的演示。



ASPICE

如果你还没有,请查看我们ASPICE 101我的一部分博客系列学习的标准是什么,为什么它是重要的汽车发展第二部分,我们检查ISO 26262和ASPICE之间的异同。在这篇文章中,我们来看看ASPICE的目标和不同的合规水平。


从根本上讲,ASPICE的目标是定义的嵌入式软件开发的最佳实践工具。开云官网入口下载手机版

鉴于现代汽车能够涉及数百万行代码,创建一些客观的“最佳实践”只能团队在这段代码中受益。,这不仅仅是需要多少代码,增加了复杂性,这也是公司日益跨越地理和行业界限的。当寻找供应商,有一些客观的评估标准可以是有用的。

ASPICE是基于v模型——模型,需要逻辑分解的要求和严格的评估通过测试在每个发展阶段。这种模式的好处供应商和系统集成商提供机会在早期发展阶段和消除问题提供一个框架构思和发展。

ASPICE v模型 这也保证了持续创新和产品开发。开云足球app下载官网最新版左边的v模型是产品开发的初始阶段。开云足球app下载官网最新版

  • 需求分析:发现、清单和优先考虑客户的需求
  • 系统设计:将客户需求并将它们映射到一个可行的工作模式
  • 建筑设计:组织需求为逻辑操作
  • 模块设计:创建匹配系统需求和软件需求开发服务单位开云官网入口下载手机版
  • 编码:设计和实现单位;这是点的V

右边的v模型是产品开发的第二阶段:开云足球app下载官网最新版

  • 单元测试:确定代码和设计比赛,满足标准和要求
  • 集成测试:评估软件架构和服务单位开云官网入口下载手机版
  • 系统测试:将一切整合到整个系统和测试
  • 验收测试:进行最后的测试

v模型的优点在于它促进了整个开发周期测试和改进。沿着V为每个点,都有一个相应的测试阶段和额外的可追溯性和管理过程。供应商遵循这个ASPICE模型可以根据标准化成就获得认证阶段;ASPICE标准是在水平从0到5,客户可以使用它来评估开发团队的能力。

ASPICE水平如下:

0级|基本

球队在0级仍然是开发流程或系统。最多,它们可以实现ASPICE需求“部分”。这些团队应该他们的大部分努力关注管理基本任务。

一级|执行

团队实现一级几乎或完全交付标准ASPICE需求,但在他们的流程可能有差距。

2级管理|

2级团队可以可靠地交付工作产品,几乎或完全实现ASPICE标准。开云足球app下载官网最新版

建立三级|

在3级,团队建立和制定绩效标准,参与持续改进不断评估和学习。

四级|可预测

4级团队测量、记录和分析结果;客观评估结果和过程;和持续满足性能标准。

5级|创新

5级团队已经到达了一个阶段,他们不仅持续提供高效和优质的产品,还参与和投资持续改进。开云足球app下载官网最新版这些团队也为定量分析性能标准的反馈和因果分析解决。

ASPICE不开工具或技术团队,而是提供了一个框架,研究方法内部开发方法。ASPICE标准主要是通用的,主要工具和过程“不可知论者”——也就是说,它给出了一个框架来评估过程和结果,但没有规定每个团队最好的过程或方法。因为每个团队都是不同的,这种通用的方法可以帮助带来秩序和改进任何汽车团队操作系统或空间。

ASPICE水平看上去令人生畏,启动或年轻的团队,达到5级的想法似乎是不可能的。然而,重要的是要注意,水平4和5的;大多数团队实现这些水平是非常大的公司的一部分。2级是一个更现实的初始目标,团队在3级的时候,他们在一个标准功能广泛被认为是“优秀”。

ASPICE如何影响汽车发展

世界汽车发展只是变得更加复杂。

一些因素正在增加复杂性:

消费者需求:一个连接的世界意味着消费者想要无缝连接他们的整个生活。之间的界线在工作、家庭和休闲越来越模糊,消费者仍然需要车辆从A点到B点想要所有这些碎片的集成——甚至开车。

增加规定:汽车系统的日益复杂和专注于减少气候影响,汽车制造商将不得不遵守新的并可能改变规定在不同的实体。

快速创新:技术不断飞速变化和创新。与系统越来越多地融入汽车制造商将别无选择,只能跟上创新。事实上,在2019年,80%的汽车产品创新来自软件开发开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

幸运的是,ASPICE可以帮助汽车供应商和原始设备制造商(oem)以多种方式应对这一日益复杂:

控制过程:ASPICE给团队明确的指导开发过程评估和控制,从而确保产品质量,缩短上市时间,并降低成本。开云足球app下载官网最新版

简化供应商选择:通过清晰地定义水平的成就,ASPICE可以帮助oem厂商评估和评估供应商。如果ASPICE供应商达到等级2或3,oem可以相当肯定他们是优质的产品。开云足球app下载官网最新版

降低成本和提高上市时间:因为ASPICE更关心的是过程,而不是具体的法规或安全方针,使用标准可以帮助团队降低成本和提高效率,从而提高总体市场的竞争力。

如何确保遵守ASPICE吗

大多数汽车开发人员严格致力于ASPICE遵从性和目标有很多优势。

1)。有可能将来合规将需要一些时间,所以现在努力准备的是积极的一步。

2)。汽车发展正在变得越来越复杂,而不是更少,和发展将继续要求跨产业团队,公司,和地理位置。在ASPICE标准将有助于确保一致性。

3)。在ASPICE会给工作团队竞争优势超过其他供应商和那些尚未使用标准的oem厂商。

但实际上知道合规要求和实现它是两个不同的东西。团队如何保证遵守ASPICE标准吗?

开始一个诚实的评估。

团队可以不知道去哪里,直到他们知道他们在哪里。一个很好的起点是当前流程草案和比较他们ASPICE v模型。这项工作可以提供洞察当前水平具有良好的依从性,改善。

面对差距,缺失的部分。

大多数团队将在他们的流程或过程有一些差距。同样,一些团队将不清楚v模型的分离步骤。看看差距和评估如何接近他们,并确定应该引入额外的步骤。

包括利益相关者。

确保所有的利益相关者有完整的可视性ASPICE合规工作,并明确地定义那些利益相关者可以提供必要的资源。

测试每一个阶段。

ASPICE遵从性测试是至关重要的。一定要包括严格的测试在每个阶段的过程。

在新准则下运行。

一旦计划到位,立即实施。

评估和改进。

在完成一个新产品在新ASPICE兼容的过程,评开云足球app下载官网最新版估,评估,寻找改善的方法。这个常数是专注于改善允许团队实现更高水平的ASPICE合规。



ISO 26262与ASPICE 如果你还没有,请查看我们ASPICE 101我的一部分博客系列学习的标准是什么,为什么它是重要的汽车发展。在这篇文章中,我们来看看ISO 26262与ASPICE并检查这两个重要的汽车标准之间的异同。

ISO 26262与ASPICE汽车遵从性

当然,汽车公司已经在使用ISO 26262,另一个汽车合规块引入到一个非常完整的过程可能会觉得不知所措。可以理解为什么公司会询问他们是否需要坚持ASPICE和ISO 26262的时候已经集中在ISO 26262合规。

简而言之,答案是,虽然没有使用ASPICE监管要求,使用该模型可以大大受益的公司想在汽车行业保持竞争力。根据项目管理协会,47%的项目失败可以追溯到可怜的要求;任何指导或一组标准,可以帮助减轻这种风险值得实现的努力。

而ASPICE和ISO 26262是互补的,重叠的地方,他们最终服务于不同的目的。ISO 26262覆盖汽车功能安全标准。它把安全分析方法,考虑随机和系统误差在电气和电子系统和全球广泛采用。ASPICE是当前汽车行业的软件最佳实践的标准。开云官网入口下载手机版它涵盖了如何进行软件和系统设计是否安全是一个问题。开云官网入口下载手机版

汽车开发团队最好的方法是考虑ASPICE和ISO 26262的指导方针。

ISO 26262与ASPICE:相同点和不同点

有几个关键区别ASPICE和ISO 26262:

ISO 26262与ASPICE

请继续关注我们的下一个帖子在ASPICE 101博客系列,我们将讨论的目标,要求,和ASPICE合规水平。



ISO标准 如果你在产品开发工作任何时间,你可能听说开云足球app下载官网最新版过“ISO”一词与“标准”和“合规”(连同各种四和五位数字)。

但这些都意味着什么,它是如何影响你?在本文中,我们将为您提供一个基本的理解ISO标准指南。

什么是ISO和ISO标准是什么?

国际标准化组织是一个非政府组织。它由一个网络的标准组织165个成员国(目前),和一个身体代表每个成员的国家。美国国家标准协会(ANSI),例如,代表美国。组织维护中心办公室在瑞士日内瓦,来监督这个网络。

因为“国际标准化组织”一口,会有不同的缩略词在不同的语言中,该组织的创始人选择ISO-derived从希腊“iso”,作为其官方缩写含义。集团的网站宣称:“任何国家,无论语言,我们总是ISO。”

ISO的目的是帮助国际统一标准的基础。ISO标准术语指定的ISO后跟一个数字,如ISO 9001。在某些情况下,ISO标准共享一个数字代码与一个行业协会,如ISO / IEC 12207的情况。国际电工委员会IEC站,准备并发布国际标准电气、电子、及相关技术。

近800 ISO技术委员会和小组委员会的任务是标准的发展。截至2021年6月,ISO发表了一些23886国际标准覆盖技术和制造业的几乎所有方面。

ISO标准的好处是什么?

ISO形成一座桥,连接公共和私营部门。它的许多成员机构要么是他们国家政府部门或授权。其他成员组织仅仅是深植在私营部门,由行业协会建立合作关系在他们的国家。ISO帮助这些不同身体达成共识的解决方案,满足业务的需求和社会的广泛需求。开云足球官网

ISO标准有助于使世界更加安全,让消费者相信他们购买的产品是安全的,可靠的,高质量的。开云足球app下载官网最新版监管机构和政府依靠ISO标准来帮助开发更好的监管,知道他们有一个良好的基础的参与全球公认的专家。

最后,符合ISO标准使公司在市场上的优势。ISO认证确保了潜在客户,公司坚持行业最佳实践。在许多行业,公司要求他们的供应商认证某些相关的ISO标准。


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ISO设计新标准如何?

标准的ISO流程创建一个新的开始,当一个行业协会或联盟消费者团体提交一个请求。ISO然后新兵主题专家和行业利益相关者组成一个技术委员会或小组。这个委员会执行两个起草过程,然后需要一个正式的投票第二稿。这第二稿被称为最后的国际标准草案(fdi)。如果外国直接投资批准,由中央秘书处认证,ISO发布正式的国际标准。

随着技术和最佳实践的发展,行业协会可以请求一个ISO标准的更新。不同版本的标准是有区别的在修订出版附加到指定的标准。例如,最新版本的ISO 9001 ISO 9001:2015。

产品开发相关的ISO标准是什么?开云足球app下载官网最新版

ISO 9001

ISO 9000质量管理标准的家庭无疑是世界上最受欢迎的行业标准。其中,ISO 9001是唯一一个可以注册公司。

ISO 9001描述了如何将质量管理体系(QMS)在合适的地方更好地准备你的组织生产高质量的产品和服务。开云足球app下载官网最新版今天,有超过一百万家公司在170多个国家认证ISO 9001:2015。

ISO / IEC 12207

ISO / IEC 12207,系统和软件工程,软件生命开云官网入口下载手机版周期过程旨在定义所需的所有流程开发和维护软件系统,包括每一个过程的结果和/或活动。开云官网入口下载手机版

首次引入1995年,ISO / IEC 12207的软件生命周期过程建立了一个通用框架定义的术语,可以引用的软件行业。开云官网入口下载手机版它定义的过程、活动和任务应用软件产品或服务的收购期间,以及在供应、开发、操作、维护和处置的软件产品和软件部分固件。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

ISO / IEC 12207还提供了一个过程,可以用于定义、控制和改善软件生命周期过程。开云官网入口下载手机版

ISO 8887

ISO 8887指定的要求准备、内容和结构的技术产品文档(兼总经理)的设计输出周期的制造、装配、拆卸和临终处理的产品。开云足球app下载官网最新版它描述了一系列问题需要在关键阶段的设计过程。

超越这些需求,标准还确定和描述方法和约定适当准备文档需要实现一个设计,包括应用程序多个生命周期。ISO 8887也包含指导最终的重用,复苏,回收和处理的组件和材料使用。

ISO / TS 16949

基于ISO 9001,ISO / TS 16949是一个技术规范(TS)旨在发展提供持续改进的质量管理体系在汽车行业。在1999年首次出版,它强调缺陷预防和减少误差和浪费在汽车行业供应链和装配过程。

根据英国标准学会(BSI)、ISO / TS 16949标准是由国际汽车专责小组(IATF)来帮助简化这个过程。它关注避免错误和定义需求的开发,生产,安装汽车产品。开云足球app下载官网最新版今天,认证所需的几乎所有一级公司,其中许多人需要他们的二级和三级供应商认证。因此,到目前为止已经发布超过50000认证这个标准。

ISO 26262

ISO 26262,公路车辆——功能安全适用于安全系统,包括一个或多个电气和/或电子系统(E / E)和安装在系列生产乘用车。开云足球app下载官网最新版诞生于2011年,本标准地址故障行为可能带来的危害的E / E安全系统,包括这些系统之间的相互作用。

增加数量和交互的电子系统在乘用车,这个标准被采用在汽车工业迅速。

ISO 13485

不像许多ISO标准,ISO 13485,医疗器械质量标准一个文档,不属于一个家庭。最初发表于2003年并于2016年修订。

ISO 13485将质量管理体系在医疗器械和设备的生产和健康产业是非常具体的。开云足球app下载官网最新版通常使用ISO 9001实现表明一个组织有资格做业务在医疗设备领域。

ISO 13485是一个规范的标准,超过25000认证已经发布。


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ISO是如何影响产品开发过程开云足球app下载官网最新版

开云足球app下载官网最新版产品开发人员有时候问,“标准和要求之间的区别是什么?”

根据韦氏,要求“想要或需要的东西;必要性”或“必要的存在或发生别的东西。“其他定义包括“必要性或先决条件”和“需要的东西或义务。”

韦伯斯特的定义标准为“一些设置和建立了权威的统治措施的数量、重量、程度上,价值,或质量”或“建立了权威,自定义,或一般同意作为模型的例子。“换句话说,一个标准的一个原则是,示例中,或用于对比基准测量用来评估是否适合一个目的。

以满足需求一件事,个人或组织必须做什么要求说。满足标准一件事,个人或组织必须满足标准的最低要求,结合其意图。标准通常允许一些余地裁剪组织实践和个人义务。

正如前面提到的,许多企业和政府客户希望他们的供应商遵守特定的ISO标准,尤其是在多层或高度监管的行业。认证适用的标准通常是一个合同要求在这些行业。

ISO合规法律规定吗?

ISO标准本身不具有法律约束力。没有法律,迫使企业以满足或任何ISO标准认证。

然而,国家监管机构可能参考ISO标准作为良好实践的例子。例如,建筑法规可能会说你必须符合某些地方性法规和遵守这些的方法之一是符合ISO标准。

同时,没有法律约束,许多公司发现某些认证ISO标准是必要的,如果他们希望在各自的行业内竞争合同或与特定的客户。


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ISO认证是什么?

在本指南中,我们经常谈论ISO合规和ISO认证。所以,有什么区别呢?

合规仅仅意味着你的产品或过程符合ISO标准的要求。开云足球app下载官网最新版ISO认证,另一方面,是一个正式的过程的结果,因此更加复杂。

ISO本身并直接认证公司。相反,具体认证机构执行审计的任务然后认证组织的符合ISO标准。这些尸体,通常被称为登记员,自己必须在一个单独的认证标准,ISO / IEC TS 17021。

在认证过程中,组织注册商审核,确保其操作符合流程中概述当前的ISO标准。不一致或“不符合”发现,组织必须通常为纠正这些问题之前创建一个程序注册将颁发证书。

一旦获得认证的组织,它接收一个认证标志可用于其公司文具、网站等。

当谈到ISO标准管理正在进行的商业行为,比如ISO 9001,批准通常有效期为三年。之后,公司必须重新认证当前形式的标准。

应用ISO标准生命周期和需求管理

什么工具可以帮助满足ISO标准在产品生命周期管理领域?开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件提供了一些。

这些是我们的主打产品,首先Jama连接。开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口例如,假设您的组织正在寻求ISO 9001认证。实现认证,你需要证明你有到位的定义,可重复的过程,保证质量。开云官网手机网页版入口Jama连接是一个专门为的工具需求管理需求跟踪。Jama连接不仅简化跟踪和追开云官网手机网页版入口踪的需求,这也使得它更简单、更易于维护和演示一个健壮的质量过程。这是因为Jama连接自动化你的开云官网手机网页版入口需求管理过程。

我们还建立了指南将帮助您构建符合特定的ISO标准。如果你在汽车行业工作,你可能想看看我们的ISO 26262合规指南。同样地,如果你工作在医疗设备领域,一定要得到一份我们的ISO 13485医疗设备发展的指南

最后,以了解更多关于选择正确的需求管理工具,以帮助你的公司获得或维持ISO认证,我们的下载需求管理采购指南



IATF 16949

在这一系列汽车博客,我们的专家已经描述了多种方法,Jama连接可以支持并加速产品开发汽车供应商和oem和驱动关键安全标准的遵从性开云足球app下载官网最新版开云官网手机网页版入口ISO 26262。现在让我们看看如何需求管理和关注功能安全适合的大图组织质量管理体系(QMS)与IATF 16949:2016一致。

16949年国际汽车专责小组(IATF)

IATF 16949标准定义了组件的汽车行业质量管理体系一致为公司提供统一结构实现和满足他们的客户和更广泛的市场预期组织过程的质量和一致性。IATF 16949也完全符合ISO 9001:2015的结构和应用,重点是七质量管理原则:

  1. 客户关注
  2. 领导
  3. 接触的人
  4. 过程方法
  5. 改进
  6. 以证据为基础的决策
  7. 关系管理

在ISO 26262定义了功能安全集中在项目或产品层面,IATF 16949是一个广泛的组织标准,定义了一个为各种功能在整个业务的工作方式。开云足球app下载官网最新版对比的一个很好的例子范围的文本部分8.3.2.1 IATF 16949:“组织应确保设计和开发计划包括在组织内所有受影响的利益相关者和适当,其供应链。”

开云官网手机网页版入口Jama连接汽车

虽然在范围和规模不同,当然有几个关键租户在两个标准意味着需求管理工具像Jama连接®汽车不仅对合规是至关重要的,但有效的执行驱动价值客户。开云官网手机网页版入口这里有三个主题:


相关:观看演示的Jama连接汽车解决方案开云官网手机网页版入口


需求问题

为了保证客户关注的首要原则,要求必须是任何质量管理体系实现的核心。标准明确占需求的物品,如审查和可行性评估,customer-waived要求的证据,和沟通的变化,确保影响占在下游操作。保持严格控制需求,包括评论和版本控制,创建一个健壮的基础质量管理体系建立。

安全和质量齐头并进

开云足球app下载官网最新版产品安全是专门部分中概述4.4.1.2 IATF 16494标准——尽管不是规定性,它使隐式与ISO 26262和承认,安全是一个关键的衡量产品和过程的质量和一致性。关键领域的安全和质量标准之间的对齐,并支持通过为汽车Jama连接,这将加速或加强质量管理体系包括:开云官网手机网页版入口

  • 技术安全要求
  • 系统架构设计
  • 硬件设计和验证
  • 开云官网入口下载手机版软件设计和验证
  • 危害分析和风险评估(HARA)
  • 项目管理
  • 变更控制
  • 使用软件工具的信心开云官网入口下载手机版

利益相关方参与是至关重要的

以满足一个强有力的质量管理体系的要求,特别是在汽车行业,需要内部和外部利益相关方参与——并将尤其关注高层管理人员的作用。这个重点,保持强大的校准和沟通在组织内的供应链是至关重要的。组织可能带来利益相关者为正式的审查过程或交换信息通过行业标准协议,如ReqIF(第三部分博客链接),以确保最佳的QMS的性能。不管方法或特定的过程——保持清晰的文档,管理变化,获取批准和/或电子签名在适当的里程碑,并保持整体质量和安全数据的可追溯性都是成功的关键在这个复杂网络的内部和外部利益相关者。

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