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您的验证准确前沿IVCT开发(有效)法案指南

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在这个博客中，我们回顾了我们的白皮书，“您的指南验证准确的前沿IVCT开发(有效)法案”-阅读全文，请点击在这里。

您的验证准确前沿IVCT开发(有效)法案指南

四年多来，国会参众两院的成员一直在征求各种利益相关者的意见，以改善食品和药物管理局(FDA)对实验室开发测试(LDTs)的监督。结果是验证准确的前沿IVCT开发(有效)法案这是一项两党和两院的法案，旨在授权FDA管理诊断测试。虽然该法案尚未通过，但很可能会以某种形式推进，最终成为法律。

本指南将帮助您的IVD产品团队了解VALID法案的规定和含义开云足球app下载官网最新版，以及如何将其应用于产品开发和生产医疗器械风险管理。

编者注:截至发布之日，该法案尚未纳入FDA的预算，但无论如何，更严格的法规可能即将出台。

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背景

1976年，根据《食品、药品和化妆品法案》的修正案，FDA首次获得了监管体外装置的权力。在这些修正案通过后，FDA选择对ldt的商业化行使自由裁量权，理由是ldt通常仅在有限的环境中用于机构临床医生的利益。

根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)负责制定测试验证和认证合格实验室的性能标准。包括在CLIA监管监督下的ldt，有时被称为“家庭酿造测试”，因为它们的设计和使用在一个实验室。

2010年，FDA开始对ldt进行监管，制药公司、专业协会和行业团体开始提交支持和反对监管监督的反馈意见。指导文件，讨论，和
监管立法的早期草案版本一直持续到2018年，当时有效法案的第一版在众议院提出。

《有效法案》旨在使体外诊断(ivd)和ldt的监管流程现代化，并明确FDA监管ldt的权力。该法案的作者和贡献者还希望解决ldt的市场途径与其他fda批准或批准的测试之间的差异。

该法案最近的参议院版本附属于一个更大的立法一揽子计划，该计划重新授权于2022年9月底到期的《医疗器械用户费用修正案》(MDUFA)。

规定

现行版本的《有效法案》包括以下条款:

  • 创建一个新的IVD类别，称为“体外临床试验”(IVCTs)。这一类别既适用于商业测试试剂盒，也适用于ldt。
  • 豁免现有的LDTs上市前审查，除非它们对患者构成安全风险或在法案生效后进行重大修改。
  • 为FDA建立一个基于风险的系统来监督ldt。这个系统将把最不发达国家分为低、中、高风险。
  • 提供措施使最不发达国家进入较低的监管层次。这些措施包括适当的标签、性能测试、提交临床数据、临床研究和在网站上发布信息。
  • 为低风险ldt、小批量测试、修改测试、人工解释测试和人道主义测试提供FDA上市前审查豁免。
  • 禁止FDA侵犯医疗实践。
  • 指示FDA不要重复已经包含在CLIA中的法规。
  • 要求FDA就LDT监管问题举行公开听证会。
  • 通过FDA和行业之间的谈判，建立一个确定用户费用的流程。费用将取决于国会的批准。

《有效法案》将在通过之日起五年后生效。

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辩论

虽然《有效法案》在国会得到了两党支持，但IVD行业内部仍在进行辩论，专业协会的专家和受影响的公司不断向国会提交反馈意见和改进建议。

从支持当前版本的《有效法案》(VALID Act)，几乎不做任何修改，到在2015年的现代化提案中为法规创建更多以clia为中心的选项，意见不一。此外，一些利益相关方担心，当有效法案补充现有的CLIA指导方针时，该法案增加了不必要的复杂性。

随着辩论的继续，双方都对该法案的利弊发表了自己的看法:

优点:

  • 填补了监管监管的“空白”，允许像百度这样的公司Theranos和美国实验室公司向市场推销从不奏效或容易出错的ldt。《有效法案》将确保质量和绩效标准的一致性。
  • 对最初于1976年建立的ldt进行了更新和现代化的监督，当时这种检测要简单得多，通常是为局部环境中的小患者群体设计的。
  • 重新定位测试的有效性和准确性以及患者安全，而不是在哪里开发和使用。目前，即使是高风险测试也不需要进行外部审查，也不需要报告不准确结果造成的不良事件。
  • 建立追踪ldt的机制——有多少ldt，它们的用途是什么，它们的复杂程度，等等。
  • 包括在紧急使用授权(EUA)下将测试快速推向市场的规定。
  • 祖父几乎所有现有的ldt，基于风险的分类将允许一些ldt免于上市前审查程序。
  • 引入了一项监管创新——“技术认证”——允许IVD开发人员向FDA提交一项有代表性的测试，而不是每项新的分析或适应症。这
  • 创新只适用于风险较低的最不发达国家。

缺点:

  • 在大量EUA请求的情况下，这可能会给FDA带来更大的负担，正如在大流行初期批准COVID-19测试的大量请求所证明的那样。
  • 要求注册和列出所有测试，即使它们不受上市前审查的约束。
  • 征收额外费用法规可能会阻碍创新，减缓或停止在学术、临床和医院实验室进行的拯救生命的研究。
  • 目前尚不清楚哪些LDT将被豁免，以及什么构成了对现有LDT的“重大修改”，需要对其进行上市前审查。
  • 重复现有的监管监督已由中西医结合中心根据中西医结合计划进行;医院的实验室已经遵守了多种认可和认证要求。
  • 由于监管审查的负担，可以产生不更新或改进现有最不发达国家的动机。
  • 的地方额外用户费用的负担对那些已经承担了CLIA注册和认证费用以及现场检查和能力测试费用的实验室。这些额外的费用可能会使一些实验室破产，从而扼杀创新，减慢患者获得护理的速度。

尽管争论仍在继续，但大多数相关方都同意，IVD行业应该进行一些现代化和改革。目前的规则是几十年前制定的，不允许使用现代技术，关于最不发达国家监管的争论已经持续了一段时间。此外，最近发生的事件，如Theranos欺诈事件，COVID-19大流行，以及对由于检测无效导致的产前误诊强调了对检测准确性和政府效率的担忧。如果改革能够帮助确保更好、更准确的检测，并在不增加实验室负担的情况下简化审批程序，那么许多行业的担忧就可以得到缓解。

欲了解更多信息，请阅读白皮书全文:您的验证准确前沿IVCT开发(有效)法案指南


麦肯齐琼森
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