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开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理

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开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理

学习如何超越您的系统开发过程!在这个博客系列中,我们把窗帘给你看几个Jama连接开云官网手机网页版入口®强大的功能在5分钟…。

我们总是想要尊重了你宝贵的时间,但在这特性在五视频中,我们所做的超出了承诺五分钟的格式包含一个会话的信息压缩。加入医疗解决方案总监文森特Balgos Jama软件开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口®,当他走过Jama风险管理是如何集成到医疗设备框架以及我们的新查找连接矩阵特性可以无缝地与你的组织的风险过程开云官网手机网页版入口

在这个会话中,观众将学习如何:

  • 开云官网手机网页版入口Jama连接为医疗设备框架有助于组织结合ISO 13485:2016等规定,21 CFR 820.30, ISO 14971:2019
  • 如何设置和利用新的查询矩阵特性

下面跟随这个简短的视频了解更多,找到下面的完整视频记录!

视频记录:

文森特Balgos:嗨,我的名字叫文森特Balgos,我的主管在Jama医疗解决方案的软件。开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口在这个视频中,我将概述如何集成风险管理作为我们的医疗设备框架的一部分提供。另外,我想给你一个新功能叫做查找矩阵,可以无缝地与风险流程在几个简单的步骤。

所以在开发复杂的产品,整合风险管理活动可以是一个复杂的开云足球app下载官网最新版过程,通常需要专家从不同的官能团。没有一个联系的工具,有一个潜在的分散风险的活动在不同的孤立的群体。这可能会导致影响产品,它的功能,它的安全性,它的用户。开云足球app下载官网最新版
在Ja开云官网手机网页版入口ma连接的医疗设备框架、风险管理过程已经与其他元素集成产品开发的关键。开云足球app下载官网最新版这些实践是符合ISO标准,如13485年,820.30设计控制,而且,当然,14971年。看到医疗设备框架的关系图就是现成的开箱即用的,危害是一个独立的项目类型,允许用户识别危险,直接来自产品的预期用途,这是符合ISO 14971 5.4节。开云足球app下载官网最新版

相关灾害风险评估项目类型包含字段,还结合14971年最佳实践,如危险情况下,一系列事件,伤害和严重程度,和概率pre缓解和减轻。风险评估是在跟踪下游风险控制要求和验证活动。这将继续遵守14971年实践的标准定义。让我们深入的风险分析。我想和你谈谈我们的新查找矩阵。在8.75发行,这个新特性允许使用专门的选择列表的输入自动输出所需内容基于预配置的查找表。查找矩阵提供了一个易于使用的界面,允许无缝的分析在此工具中,与您的组织的过程。

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文森特Balgos:正如你可以看到在右边,这是一般的安装过程,现在我要走过。这是开箱即用的医疗设备框架。如果你进入管理部分,第一个步骤是配置查找矩阵。在管理部分,你要做的第一件事是定义你的选择列表。如果我去左边,你可以看到,我已经建立了一个例子给我查找矩阵,但这是一个简单的任务来创建您自己的,你想要的。所以,例如,如果我需要创建一个全新的选择列表,所有我要做的就是按下绿色键。我们称这种新的选择列表或查找。这里的关键是是而不是选择标准,我们需要选择新的查找矩阵。

这是它将创建一个全新的选择列表,然后你可以继续定义不同的选项,你有在你的其他标准选择列表。正如你可以看到,这里有一些选项,再一次,把它直接从14971年开始,一些概率的好例子。一些信息提示和颜色等等。所以你可以看到,我已经创建了四个不同的选择列表,将作为输入查找矩阵。这是第一步。

第二步是创建查找矩阵。选择在查找矩阵。你可以看到,这是一个新领域,您可以配置您的查找矩阵。我已经预先设定的,但如果我点击视图按钮,我可以看到,P1和P2概率选择列表实际上是输入我的X和Y轴。我可以确定是总概率基于这两个输入。第二个查询矩阵,我们需要创建查找风险可接受性。实际上总查找需要的输入概率矩阵,我们只是谈论,然后比较它的严重性。

从这里开始,在这里你可以做一个查找分析基于组织的风险管理过程。这是预先配置的,但是如果你想要创建自己的,这就容易触及一些按钮。所有你需要做的就是添加一个新的查询矩阵。现在我们将称之为新查找矩阵。然后从这里我必须选择我的输入选择列表。X轴的严重性,就像我们之前所做的那样。然后,y轴,我们要选的总概率。至于它的值,这就是风险可接受性价值是另一个输入查找矩阵选择,我们必须创建列表。

一旦确定,您点击生成矩阵,然后屏幕底部,然后您可以配置您的矩阵/您的组织。例如,在这里,我可以点击这是低,但也许,这就是我想要增加风险的水平。正如你所看到的,这是很容易配置和易于管理。现在你已经建立了查找矩阵,最后一部分是配置项类型字段。对于这个特定的例子中,我创建了一个全新的项目类型称为风险评价查找矩阵。关键的一件事你必须做的是确定,这是一个计算逻辑领域,你想用你的查找矩阵。

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文森特Balgos:你可以在这里看到,这是这是预定义的,但是,如果你想添加自己的,很容易添加你自己的字段。举个例子,如果我们继续,点击添加字段,我去海关,点击计算和逻辑。我们会说这是我们的新风险查找。一旦我回到这里,我确定。对于我的计算类型,其实我只是选择查找矩阵。然后我计算源,我实际上想定义风险的可接受性。然后在这里我定义的字段作为输入。对于这个,就预填充的严重性。但下一个是喜欢,我想谈谈pre-mitigated p总或残余p总吗?我们为什么不去选择剩余。 So that can establish your new field. Now that you configured your Lookup Matrix appropriately within your admin section, why don’t we jump to the project and see how that looks.

正如你所看到的在这个新的项目中,我创建了这个新的项目类型称为风险评价查找矩阵。在列表视图中,你可以看到,这里有一些预填充的例子,这个新项目类型查找矩阵功能启用。正如你所看到的,这是一般标准与14971年最佳实践的识别危险,一系列事件,危险情况。但更重要的是,我确定什么是严重,P1, P2, P总。再次,根据查找矩阵配置,这是预先确定的。但我可以看到对于这个示例,我风险五个例子,其实我还没有确定我P1减轻。但这是非常好的,因为这种观点,你可以看一看看到尚未启用,然后你就可以在屏幕上立即解决它在这里。让我告诉你怎么做。

对于这个特定的例子中,我可以看到,P1尚未定义。这很容易解决,双击这个。的假设,这是再一次,这是pre-mitigated,这可能是一个更可能的类型的事件。我可以继续,可能,你可以看到,我的“P总”再次自动更新基于我的第一次查找矩阵。然后我的风险水平也决定基于第二个查询矩阵,我们已经在这里。如果我在这里进一步下降列表,我可以看到我看回去,然后,嘿,让我们定义P1缓和者的样子。然后,我把它在风险控制和说,这是不可能的。我可以继续更新了。现在我的“P总”减少介质,但我的风险水平依然很高。再一次,这表明你可以应用动态变化和分析风险管理活动。

更多地了解可用的特性在Jama连接、访问:开云官网手机网页版入口开云官网手机网页版入口Jama连接特性

我们希望你能加入我们未来的Jama连接开云官网手机网页版入口特性在五的话题,包括评论、仪表板管理等等。


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