这是博客有两篇文章系列的第1部分覆盖我们的白皮书,”欧盟新体外诊断规定:什么变化,你需要知道什么“文森特Balgos写的,中间解决方案经理Jama软件。开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口摘要文森特论述了体外诊断监管(IVDR),由欧盟委员会(CE),这是用来代替前面的体外诊断指令(类)。
我们将分享发布链接到第2部分。与此同时,你可以下载电子书在这里。
欧盟新体外诊断监管(IVDR):有什么变化,你需要知道什么
了解更多关于如何IVDR不同于类、关键外卖的新规定,并指导如何适应。
免责声明:IVDR监管是广泛和要求集中审查每个组织和解释,所以绝不是本文的所有,因为它将只讨论选择主题。
开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件®不是一个认证监督管理机构,这些都是一般的讨论和见解和许多试管客户从我们的工作经验,一般研究,和一些内部的专业技能。建议使用认证监管事务顾问(一个新的IVDR监管)获得正式组织的建议。
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介绍
2022年5月一个范式转变出现在体外诊断(试管)将如何发展,管理和监管在欧盟(EU)。欧盟委员会(CE)开发了名为体外诊断的新法规规定(IVDR)来取代之前的体外诊断指令(类)。IVDR的主要目标是改进质量、安全性和可靠性的试管内的欧洲市场。这将会改变当前现状IVDR一直预测与试管医疗器械组织产生重大影响销售和业务操作。
在本白皮书中,我们将提供新的监管的概述,讨论一些特定的主题,并为组织提供考虑适应这种新的范式。
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概述IVDR和对欧盟产生重大影响
IVDR前,体外诊断指令(类)是设备的管理规定放置在欧洲。在1997年正式采用类建立了监管要求为体外诊断¹CE标志的批准。为了在欧盟销售和市场试管的,制造商需要显示符合基本要求之前与CE标志的产品标签。开云足球app下载官网最新版CE标志允许合法的分布
试管内的欧洲经济区(EEA)²。CE标志表明整合在许多不同类型的产品,是基于遵守特定的欧洲法规基于产品类型。开云足球app下载官网最新版看到左边示例标记。
医疗设备和试管,符合欧盟医疗器械指令(MDD)和欧盟类被要求获得CE标记,分别。
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类的概述:
- 类贸易成立于1997年,欧盟在欧洲经济区与27个欧盟成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威。
- 类适用于所有试剂、校准器,设备,工具,设备,用于体外诊断系统在欧洲经济区,无论设计和制造的起源。
- 类43页提供一般要求。你可以在这里阅读完整的文档。
- 基本要求包括要求设计、生产、标签,说明使用(IFU)。开云足球app下载官网最新版一些具体要求包括敏感性和特异性诊断的分析,准确性、重复性和再现性。
- 有四大类基于公共卫生风险和/或水平病人。
- 附件II列表——风险最高,需要公告机构审查包括HxV如艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒
- 附件2 B名单温和的风险包括试管的如HLA、血糖监测
- 自测——的例子包括怀孕回家测试,和胆固醇
- 一般——不需要公告机构OEM可以self-declare从众
关键因素,如设备分类,风险水平对病人/公共,等将决定厂商的发展水平的方法,制造、记录试管。常见的行业惯例推出一个试管,组织将向全球市场的首次发射他们的产品在欧盟,然后更广泛的市场。开云足球app下载官网最新版由于刚性较小的类与其他国家相比,这是更容易,更快,更经济的公司首先推出。外部公告机构的参与也不严格,所以许多组织倾向于遵循最耐药途径的市场,有许多“宣告”后/自我认证途径。从欧盟推出知识(例如,临床研究)然后提交时可以利用更严格的监管途径如美国食品和药物管理局(FDA)。
这个常见的方法使组织更快地把新产品推向市场监管途径。开云足球app下载官网最新版在作者的经验,这种方法练习在试管的许多发达国家在多个诊断应用程序在他们的职业生涯。一般管理路线图是首次在欧盟市场启动,然后进行FDA通路。这提供了额外的时间工作在FDA提交活动以来的水平刚度和文档预计要高得多。然而,随着IVDR执行全面生效,预计有一个构造制造商如何发展试管的转变。
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引人注目的事件改变
见过很多类型的一般规定,变化通常在应对群体性事件,通常与负面影响导致病人伤害,有时甚至死亡。美国食品及药物管理局的规定转变对群体性事件的反应包括Therac-25(放疗)和道尔盾(子宫内避孕器)。事故导致重大的立法变化防止复发和提高行业惯例,确保产品安全有效。开云足球app下载官网最新版
IVDR类似路径的出现,那里是欧洲几个引人注目的事件,导致监管更新。最著名的是保利植入
假肢(PIP)乳房植入物丑闻(位于法国),影响了许多高破裂事件植入患者未经批准的工业硅胶填充。你可以在这里阅读更多关于事件,随后
临床建议。
这个事件导致了重大更新医疗设备空间的顶点欧盟医疗器械法规于2017年出版。MDR倡议后,现任类也调整到新的IVDR范式生效5月26日,2017年
请继续关注这篇文章系列的第2部分。阅读完整的白皮书,下载它在这里。
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