合规和监管

准备一个FDA检查——第1部分

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这是一个由两部分组成的系列文章的第1部分。第二部分是可用的在这里。

FDA检查

FDA检查可能会让人望而生畏,特别是对于一个组织,预计其第一个。第一部分的两篇系列文章中,这里有五个最佳实践成功的准备您的组织:

1:理解为什么FDA将执行一个检查

准备一个成功的FDA检验的第一步是理解为什么你的设施和质量体系(QS)被检查。无论是预先批准的检查,两年一次的审核,或-原因,知道FDA将聚焦将帮助您专注于如何准备。

2:学习FDA调查是什么样子

另一个关键的理解是,一个FDA检查不仅是另一个审计。检查并不等同于一个ISO 13485认证审计,内部审计,或供应商审计。虽然不是所有FDA调查人员相同,一般来说,FDA检查更严格的和强烈的。

因此,教育你自己和你的组织会发生什么在FDA检查是很重要的。许多可用的资源是在美国食品药品监督管理局的网站上,包括医疗设备制造商和他们的质量体系检查指导技术(QSIT)。知道另一个方面是一个检查将评估遵循21 CFR 820(质量体系),以及其他地区,其中包括803 (MDR), 821(跟踪),806(修改和删除),807(注册和清单)。

相关文章:数字医疗技术的迅速崛起:挑战和成功的钥匙

3:确定主题专家(sme)的流程和设备

确定QS主题专家(sme)流程和设备。这些人应该知识渊博的主题,以及能够与研究者沟通。当你组织的记录应该为自己说话,有一个人可以指导一名调查员根据需要使检查运行更加顺利和有效。

4:执行评估和解决差异

为组织准备首次FDA检查,检查你的质量体系程序和记录,增加关注领域相关的预期的重点检查。

许多组织也设计为ISO 13485质量体系法规遵循,虽然ISO 13485和FDA质量体系法规(近年很相似,也有一些差异。注意,FDA表明,协调和现代化质量体系监管与ISO 13485是一个近年)积极主动。在那之前,确保你的质量体系涵盖了FDA要求的各个方面。一个可用的工具,FDA 21 CFR ISO 13485:2016是地图AAMI TIR102:2019。

你最近还审计质量体系记录原因2,1)识别任何问题对于符合组织的过程,和2)熟悉任何问题使他们能够审查清楚中小企业如果这些话题的调查。使用可靠的审计,熟悉FDA检查和调查人员是如何训练的。包括你的中小企业,所以他们准备。

记录审查包括那些与特定设备相关的焦点。例如,在一个市场认可(PMA)检查,确保中小企业可以走一名调查员通过设备的设计历史文件充分展示设计控制。在FDA到来之前是一个很好的时间来确保有证据表明所有设计输入和验证所有用户需求和所有目的使用已验证。

确保您的公司注册,你的设备清单是最新的。

相关文章:遵守FDA使用需求管理原则设计控制要求

5:执行模拟检验(s)

模拟检查服务的目的,当FDA检查做准备。他们允许个人,可能涉及,包括中小企业在内的一个实践的机会,可以识别领域的担心可以解决FDA到来之前,和给你的组织的物流实践的机会举办一个FDA的检查。

再一次,使用一个有经验的审计人员熟悉FDA检查和FDA调查人员的心态。

与任何大型的努力,准备是关键。这些最佳实践为你提供的路径和资源来教育和准备组织一个FDA的检查。

访问第二部分这个博客系列的最佳实践和技巧关于物流的运行平稳、有效的检查。

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