你会获得更多的信心,出版的产品避免回忆说,罚款,或者更糟的是,如果你执行故障模式及影响分析(FMEA)作为风险管开云足球app下载官网最新版理的一部分。

高级质量体系根据伯大尼Quillinan顾问俄勒冈州生物科学协会,在我们最近的网络研讨会的主题,“使用FMEA改善风险管理的最佳实践”。

在长达一小时的网络研讨会,Quillinan和Jama的高级产品经理,乔尔·哈钦森提供了一些关键元素在风险管理和开云官网手机网页版入口FMEA的价值,和你的风险管开云足球app下载官网最新版理过程,以适应现代化的重要性。

网络研讨会的演讲结束时,两人回答一系列问题从数百名参加者出席。不幸的是,他们没有能够得到所有人的问题,但幸运的是,后来他们把一些额外的时间来回答一些剩余,涉及从航天到特定的风险缓解标准ISO 14971。

我们编译的问题(其中一些稍微修改了清晰),鼓励你去看看完整的网络研讨会和问答环节在这里。

问:鉴于FMEA小组在公司可以非永久性和流体范围,哪一个角色应该拥有和驱动活动整体?

伯大尼Quillinan我认为所有权的角色应该结合的设计/新产品介绍的过程。开云足球app下载官网最新版如果有一个项目领导,那么这个人应该是最好的办法。也有一个特定的官能团是谁给的所有权风险管理,如质量或合规团队。我认为这确实取决于组织。我们想要对齐和集成设计过程中不是一个独立的“竖井”风险管理。

问:你有什么建议的标准将有助于在选择好FMEA主持人吗?

Quillinan:一个好的主持人将人精通FMEA过程和组织的特定方法,等级量表,等。此外,主持人应该熟练的在好,便利,,我的意思是会议管理技能,比如跟踪一次,注意当能量较低,需要休息,安静成员,处理overly-dominant成员,一般均衡。主持人不应该参与FMEA的“内容”,只是这个过程本身。在理想的情况下,也有一个内容领导者能保持团队专注于FMEA的范围。说,主持人应该意识到的范围,如果团队会偏离轨道,没有一个是调用它。

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问:什么建议主持人去阻止人们“大包大揽”吗?

Quillinan:与我一起工作的一个工程师曾帮助很多fmea共享一个好的技术,问别人,“你怎么能让它失败了吗?”,转身的防御性创造力。从便利化方面,我想强调分析”的潜力,“我们并不是说它会发生,但这只是一种可能性的考虑。让语句可以帮助——谈论“设计”与“设计”为例。如果有人超级防守,主持人可能需要调用一次休息,冷却和离线的人谈谈。外交很重要!

问:你谈到的是用于汽车领域非常有效,但航空航天工业倾向于使用fmea关注管理效果和定量失败率(假定常数失败率)。如何让汽车FMEA和带来的好处,同时,满足航空航天FMEA的要求吗?

Quillinan:在定量故障率数据通知事件概率的讨论是一个很大的好处。故障模式、影响和临界分析(FMECA),在“C”是临界分析带来了更多的定量因素,和我看到术语使用航空。满足特定的航空需求有点本课程的范围。在的背景下AS9100质量管理体系标准,执行风险管理的要求是,FMEA不是规定,而是是一个可能的工具。底线,我看到FMEA作为优化工具,而不是一个可靠性预测。(在早期,军方希望利用FMECA来计算实际的可靠性指标,但它没有工作。)

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问:当多个用户创建个人风险分析?他们如何合作如果他们分析类似的事情吗?

乔哈钦森:伯大尼说过在她的演讲中,我们明白各fmea会有重叠。这是子系统的一个例子,这可能有额外的功能,只是出现在系统层次。风险管理在Jama连接帮助跨职能团队,开云官网手机网页版入口一起进行风险分析和有能力添加只限查看角色上下文。解决这个问题的一种方法是两个重叠的版主风险分析添加对方为只限查看角色各自的分析。这样,每一个跨职能团队知道对方在做什么以及他们范围风险分析。

你知道,当目的如何使用FMEA (uFMEA医疗设备,每IEC 62366 - 1:2015)和软件FM开云官网入口下载手机版EA(医疗器械软件/生命周期要求IEC 62304:2006 + A1:2016)集成到需求管理过程和产品开发时间表?开云足球app下载官网最新版

Quillinan可用性:一般来说,风险管理,软件,或任何其他方面的设计应结合设计过程中尽快进入设计这些方面的谈话。开云官网入口下载手机版例如,早期在最初的“概念”阶段,我们需要考虑可用性风险告知设计概念和协助评估不同的设计路线。我也认为可用性/人为因素可能被认为是在任何级别的产品,因此它可以遵循大致相同的时间表我显示在演示。开云足球app下载官网最新版

同样,软件,在概念阶段,谈话开云官网入口下载手机版可能会包括软件需要满足客户的期望。从系统的角度来看,我觉得越快越好。(我经常使用的初始推出Healthcare.gov网站对可支付医疗法案(ACA)市场的一个例子“筒仓”的方法来设计。每个模块开发和测试在隔离和模块之间的接口的“确认”时上线…并坠毁。

我们必须记住,最终集中在系统级——最终用户与产品的交互。开云足球app下载官网最新版在医疗设备中,大部分顾问会建议你建立在人为因素考虑在整个设计过程中而不是等到最后的人为因素在完成设计验证测试,原因都是一样的我演讲中描述。

FDA的指导文档”申请人为因素和医疗设备可用性工程”(2016年2月3日)是一个有用的文档,可以补充ISO 14971。

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问:风险优先级数字(rpn)似乎总是主观的从一方到另一个,特别是发生和检测。发生时很难衡量新的或当巴特历史故障模式和风险。检测,我们很难评估控制到位,如何评价它们的效率。

Quillinan:帮助使的rpn更客观的方法之一是建立和使用一致的等级量表描述相关组织的产品和工艺。开云足球app下载官网最新版

当没有历史和风险都是新的,典型的做法是保守的,给他们高评级。我经常发现人们难以区分预防控制和检测控制。

预防控制通常作用于输入过程或控制过程中考虑防错,例如无法选择一个过时的修改组件的物料清单(BOM)或设计指南。事后检测控制,检查输出的一个过程。在设计,典型的检测控制是另一个人(或更多)进行设计评审。

问:什么是之间的关系设计失效模式和效果分析(DFMEA)和过程失效模式和效果分析(失效)的失效模式及原因?

Quillinan:在DFMEA,我们正在考虑如何产品可能会失败,原因从设计过程本身;开云足球app下载官网最新版假设这个过程被正确地运行。在失效,我们观察这个过程可能会失败,如果产品设计是正确的。开云足球app下载官网最新版当然,这取决于FMEA范围。如果我们看的可制造性设计,然后我们看着设计过程中如何失败的设计产品,它可以轻松高效地构建。开云足球app下载官网最新版

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