什么是大伞®5 - Jama软件开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口

在这个博客中,我们定义大伞^®5、基于风险的方法的框架,Jakob Khazanovich提供的介绍和结论,医疗设备解决方案顾问Jama软件开云足球官网开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口^®。

这个博客包含来自细节国际社会对制药工程。

什么是大伞^®5和其指导如何帮助监管企业使用计算机系统?

当医疗产品公司决定实施一个开云足球app下载官网最新版新的软件工具,一个重要的问题是关于计算机系统的验证要求,确保最新的软件符合监管要求和行业开云官网入口下载手机版标准。

一个主要的指导文档公司应该参考回答这个问题是良好的自动化生产实践(大伞^®5):兼容GxP计算机系统的基于风险的方法。

大伞^®是一组指导生产质量设备使用潜在的概念验证生命周期模型。它是专门设计的国际制药工程协会(哲学)帮助供应商和用户在制药行业。

大伞强调批判性思维和基于风险评估的测试方法来证明软件工具。开云官网入口下载手机版其指导方针被广泛支持的全球监管机构和被监管公司对合规和验证使用计算机系统。

大伞^®5是指哲学的指导文档,“大伞^®5:基于风险的方法兼容GxP计算机系统”。这大伞^®5指南提供了一个框架,一种以风险为基础的计算机系统验证方法的系统评估和分配给一个预定义的类别根据其用途和复杂性。

尽管这个指导文档中的步骤不是强制性的,该框架提供了一个全面的计算机系统验证方法,是行业内的普遍接受。

此外,它的方法符合欧洲教育津贴和美国FDA法规管理计算机系统验证,附件11和21 CFR第11部分。

根据输入从经历过、自动化和软件从业者,大伞的原因之一开云官网入口下载手机版^®指导一直成功是因为它反映了现代it和软件工程团队良好的实践。开云官网入口下载手机版

2022年7月发布大伞^®5第二版重视病人安全和产品质量在合规和鼓励批判性思维的应用。开云足球app下载官网最新版整体的大伞^®5框架、关键概念和我九方一致的质量风险管理方法从第一版保持不变。

大伞^®5第二版支持标准的FDA CDER(药物评价和研究中心)。这些标准要求“最大限度地高效、敏捷、灵活可靠地生产高质量的药物产品的制造业没有广泛的监管,在视觉上需要超越简单的会议最低CGMP标准和健全的质量管理体系。”开云足球app下载官网最新版

这个最新版本的指南旨在帮助团队满足合规期望通过提供最佳实践团队,建议最优质量风险管理方法,和擅长软件工程的方法,同时实现更好的产品质量和安全。开云官网入口下载手机版开云足球app下载官网最新版

验证的基于风险的方法是使用的最佳实践指导文件和一流的医疗行业组织,其中许多是Jama连接开云官网手机网页版入口^®客户。一般来说,一些工具需要完整的验证,但应该功能确认通过测试的子集,范围的确定是基于病人或产品的潜在风险。开云足球app下载官网最新版

当你的组织实现Jama连接,考虑咨询大伞开云官网手机网页版入口^®5的指导,以避免没有附加值over-validation和不必要的限制你的过程和系统。

Decoteau威尔克森

Decoteau威尔克森是一位有经验的营销专业技术的历史和款待。

最新文章Decoteau威尔克森(看到所有)