2021年在许多方面改变带来的延续,2020年一年的被描述为“空前的”和“无与伦比的。”以独特的方式,2021年提供了我们一个想法的创新在产业和技术团队在地平线上。这些变化的条件将各种各样的新的景观和将提供独特的挑战,机遇,和更有可能,许多惊喜。
当我们步入新的一年的进一步变化,Jama软件要求选择思想领袖——内部和外部不同行业的趋开云官网手机网页版入口势和事件他开云官网入口下载手机版们预见明年展开。
在我们的系列文章的第二部分,我们问问史蒂文草地,从Jama软件解决方案领先,和瑞安·摩尔和Carleda韦德,解决方案顾问Jama软件开云足球官网——连同蒂埃里Marchal开云官网手机网页版入口项目主任医疗解决方案开云官网入口下载手机版 有限元分析软件 马,伊万,医疗设备项目领导,参与产品和系统发展趋势他们预期在2022年医疗设备团队。开云足球app下载官网最新版
阅读我们的其他2022年行业预测 在这里:第一部分 工程预测 ,第三部分 ——汽车预测,第四部分 航空航天与国防的预测,五个部分 ——保险市场发展预测。
医疗设备的预测 问:什么产品开云足球app下载官网最新版 , 系统和软件开云官网入口下载手机版 发展趋势预计在2022年成型吗? 史蒂文 梅多斯 , 开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件 :
人工 我 的印象(AI) 人工智能,特别是机器学习(AI)的一个子集,过去十年一直在迅速扩张,现在的市场 67亿美元 在医疗技术。我看到这种趋势继续额外的指导 食品及药物管理局 帮助开发人员生产安全软件与人工智能元素。开云官网入口下载手机版AI尤其令人兴奋,因为它可以使流线型的MRI和CT扫描,即时血液和家庭快速测试 , 和一大堆其他手册,经常容易出错的活动。
微创设备 我看到另一个趋势在医学持续在2022年及以后的快速增长和发展微创设备。心脏手术变得开放 过去的事了 ,与心胸应用程序成为常态。微创设备也变得严重 利用 在大多数整形手术,在泌尿外科手术越来越多。我们看到很多初创企业 尝试 将下一个最好的微创设备市场。
这套 医学可穿戴设备需求继续上升,可穿戴设备上的应用程序开始 提供 建议用户,改善他们的健康。心率和温度传感继续成为今天最受欢迎的特性可穿戴技术但有智能眼镜,投资增加的 earables ”, 和衣服。
开云官网入口下载手机版软件开发 开云官网入口下载手机版软件将继续成为不可分割的一部分,许多医疗器械明年及以后。我们一直看到我们的软件客户采用,或过渡到一个开云官网入口下载手机版 一个 吉尔 方法 在创建他们的医疗系统,这种转变已经发生了一段时间。日子一去不复返了缓慢的基于瀑式开发实践。
如前所述,基于人工智能软件开发明年将继续和发展趋势,以及人工智能开云官网入口下载手机版软件开发实践能用于定制的监管框架,好的机器学习实践,病人为中心的方法。FDA将继续 改进指导 在人工智能/ 机Lea r 宁( 毫升。 )
网络 安全 特别是数据安全将继续是我们软件的客户,优先考虑与数据破坏和黑客在上升。开云官网入口下载手机版FDA计划很快发布 额外的指导网络 医疗设备的安全 特别强调质量体系方面的考虑,上市前的提交内容。
瑞安 摩尔 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
我预计一个 t 撕裂, 病房 更多的 开云官网入口下载手机版基于软件的 工具集和数字化。 同时, 数量的增加 一个 utomation和机器人 。
Carleda 韦德 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
我期待更大的整合与需求管理软件等软件工具开云官网入口下载手机版 秦岭 开云官网入口下载手机版软件。
T hierry Marchal ,Ansys :
戏剧性的COVID流行放大这一趋势出现十年前——逐步要求在网上医学的应用和部署。冲进COVID大流行,世界不可能等待10到15年得到一个新的疫苗充分测试和批准使用传统的方法。此外,这种COVID疾病是影响人们不同,而老年人的影响是最可能导致长期残疾和治疗。
E DITOR注: 根据谢菲尔德大学的Insigneo研究所 在网上医学(也称为“计算医学”)表示建模与仿真技术 直接有助于预防、诊断、预后、治疗计划和执行,或疾病的管理。在硅片的方法补充传统的体内方法 西文 ( w 工作与动物和人类 人类 )和体外测试(在一个实验室工作。)
T hierry Marchal Ansys:
这大流行凸显了我们几十年来一直在观察:人口老龄化、慢性病的成本(特别是老年人)正在考虑很多的医疗成本。解决方案将来自 个性化medicin e和预防医学 结合病理检测前在其早期治疗疾病影响的人。病人的连续监测 年代 检测早期病理呼吁e-health和移动健康(移动医疗):可穿戴和植入式设备连续和安全观察病人,很快给你 自己的数字双或个人数字《阿凡达》 (自己的计算机模型,与你,并正确地存储在云来保证你的数据隐私)现在是一个新兴的趋势。数字双胞胎将是一个至关重要的创新软件的病人需要使用特定的数据预测连接病人的演变开云官网入口下载手机版 年代。
医学创新很快将至关重要,这进化不能放慢极其漫长和昂贵的监管审批的过程:一个数字化的药品和医疗设备的批准, 包括在硅片(临床)试验 我们正在观察是另一个主要趋势。
伊万·马医疗器械项目领导:
通过远程医疗技术,使能力不仅仅是脸和声音在屏幕会“看到”医生数字在家工作一样共同的地方。
保护病人、医生和工作人员通过减少或消除接触有害形式的成像,如透视将永远是一个有价值的尝试。
问:在产品和系统开发方面,你认开云足球app下载官网最新版为在未来十年仍将是相同的吗?会改变什么? 史蒂文 梅多斯 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
很多我提到的地区将会在2022年的趋势,很可能在未来十年的趋势。
AI,不仅在医学,在大多数行业,正在上升和病人将继续看到改善的结果,快速诊断,和更好的生活质量。
医学可穿戴技术将继续发展,改善功能帮助我们保持健康和安全。
微创设备将继续扩大在不同的医疗领域,提高恢复时间,手术的结果。强调网络安全将恢复,防止恶意参与者黑客敏感数据和连接系统的继续运行。
COVID-19短时间内不会消失那么依赖协作产品开发工具,开云足球app下载官网最新版 开云app官方网站登录
,将继续成为不可分割的一部分,任何组织的重视和整体产品质量和患者的结果。开云足球app下载官网最新版
瑞安 摩尔 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
地中海 ical d evices仍将 是 组成 d 的主要 硬件( HW ) / 开云官网入口下载手机版软件(SW), 而自动化和机器人技术可以成为一种动力 。 和 用户仍然需要电力设备 。
Carleda 韦德 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
医疗设备的发展将主要保持一样的规定 相当稳定 。 H owever , 我希望增加软件的使用过程中因为大部分劳动力现在可能在不同的地方开云官网入口下载手机版工作。我也希望看到的增加 人工智能 和 开云官网入口下载手机版软件作为一个医疗设备( SaMD ) 作为一个整体的 这个行业。
问: 你认为最大的挑战是什么工程公司在2022年将努力克服? 蒂埃里Marchal, Ansys :
与其他行业,创新医疗面临的挑战是人类可变性:我们都是不同的,这是不能接受的,治疗将适合几个人,缺乏对大多数人。利用计算机建模与仿真(CM&S又名在硅片的方法)是一种具有成本效益的方式来测试新的治疗方法有效地与患者安全的前提下,在大群虚拟病人。
准确预测治疗的结果对于一个给定的病人需要结合传统的建模技术和生物模型,通常从大数据中提取观测使用的人工智能。
最后,社区依然怀疑计算机模型和数字证据的可靠性预测正确和准确的在现实生活中正在发生的事情。这种信任的挑战将不断解决更多的验证和比较体外和体内数据。
伊凡马,有经验的医疗设备开发人员:
医疗设备硬件的发展总是需要团队收集和处理前面的硬件。随着大流行,面对面的工作仍然没有回到它曾经是什么,是时候想策略,最大化开发硬件以最小的人在房间里。数字手术室技术可以改造和引进来支持医疗设备的验证和确认阶段发展?原则是相同的。减少房间里的人数,让专家从远处驱动硬件,使数据采集、观察和学习一样容易点击一个链接的访问。
问:你如何预见规则的变化 医疗器械产品和系统开发开云足球app下载官网最新版 在接下来的十年? 史蒂文 梅多斯 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
尽管人工智能 利用 在医疗设备和生命科学产品几十年来,指导已经滞后。开云足球app下载官网最新版 这是 清楚地看到,AI对患者有令人难以置信的好处,所以将继续增加监管指导,帮助开发人员构建产品开云足球app下载官网最新版 包含 人工智能在一个安全的、标准化的方式。查看博客Jama软件编写机器学习开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口 SaMD 和转移规则 在这里 。
医疗器械监管(MDR),接受并实现在2017年欧盟,已经修改在过去的几年里。最新的变化集中在增加医疗器械公司的责任和问责制在整个产品的开发。开云足球app下载官网最新版预计在未来十年更多的指导,因为差距得到解决,以确保产品安全是任何市场间隙的最前沿。开云足球app下载官网最新版
瑞安 摩尔 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
我希望遵从性法规定义为我们前进。目前,有很多灰色地带的标准/法规是如何解释的。FDA需要现代技术,产生更清晰的指导
Carleda 韦德 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
人工智能和增加 SaMD 我希望FDA和外国监管机构开始提供更多的澄清了这些复杂的系统和方法 开云官网入口下载手机版 n 速时 开发、验证 , 和维护。
问:你预计什么改变监管准则在2022年对公司产生影响? 蒂埃里Marchal Ansys:
美国当局发展,毫无疑问,最先进的监管的监管审批过程采用计算机模型的结果。然而,报告发表的病例数在硅片的方法的实际使用赞助商仍然有限。新的研究成果将发表在2022年进一步鼓励企业自信地遵循这个过程。
欧盟医疗器械监管(MDR),在应用程序在欧洲自2021年5月,是打开门数字证据和硅片的方法;不幸的是,这个过程仿真结果验证模型和报告尚未阐明。同样,随着2022年欧洲当局正在更新他们的制药策略,预计本文档引用计算机建模与仿真。
在世界上的其他国家,我们观察一个日益增长的兴趣在硅片的方法和需要调节的方法。经过多年的编译信息和经验从世界的其他地方,我们预计,一些亚洲当局将在2022年开始沟通关于这个话题。
问:你认为什么样的流程调整医疗设备开发团队将需要2022年才能成功? 史蒂文 草地,Jama软件开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版 :
最大的一个流程问题,我们看到在我们的客户,他们认为质量是一个二次函数和必要的复选框活动一旦开发一个产品,或接近完成。开云足球app下载官网最新版因此,产品往往含有更多的缺陷,导致开云足球app下载官网最新版更多的字段 卡帕 ,消极的病人结果,甚至有更大的机会被召回。开发团队应该确保质量是优先从一开始。
虽然我们已经注意到软件团队采用敏捷方法的大转变发展时,我们不能强调足够采用精益和迭代方法开云官网入口下载手机版的重要性。
瑞恩•摩尔Jama软件:开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版
继续与专注于遵循标准化的流程调整与FDA /合规与建筑安全的产品开云足球app下载官网最新版
Carleda韦德,Jama开云官网手机网页版入口软件:开云官网入口下载手机版
团队需要找到最佳的努力协作和创新而不是身体在同一时间在同一位置。由于流感大流行 , 许多团队现在将被完全过渡到远程永久或混合时间表,它可能会使事情更加困难与跨职能团队在开发新产品。开云足球app下载官网最新版
问:从工程工具的角度来看,哪些流程你相信有远见的公司将致力于利用或纳入他们的过程,为什么? Theirry Marchal Ansys:
当我们看到医疗社区采用硅片方法更热情的设计和监管部门的批准(不提及新兴临床应用),软件社区是急于在硅片工具提供支持。开云官网入口下载手机版我们可以提到三个主要途径Ansys紧随其后。
在硅片的临床试验需要大量的模拟,具体模拟过程和数据管理(SPDM)工具构建数字证据遵循ASME VVUQ40标准将大大促进采用这种方法。Ansys是定制其密涅瓦工具在密涅瓦VVUQ 40医疗设备和制药公司的模板。
至关重要的行为模型的新的治疗工作环境,通常人体。人体器官如心脏、肺部 , 和大脑极其复杂的模型和验证:这需要各种参与者的合作。Ansys密切与知名学者合作,全球医疗保健公司和创业公司,和临床医生不断更新和验证虚拟心脏,肺 , 和大脑与一个大的生态系统。
虽然每个人都承认数字双和个人数字阿凡达的潜力,发展的必要性quasi-instantaneous建模能力尽管模型的复杂性是一个真正的挑战。Ansys是利用其经验与其他行业已经使用数字双设备帮助制药行业发展数字双药品生产设备和对个人数字化身启动的第一步。
伊万·马医疗器械项目领导:
工程师需要工具,减少波动和错误,发生在硬件和电子产品从图纸部分。组织如何减少硬件原型周期,认识到即使在纸上设计是正确的吗 的生产,设计开云足球app下载官网最新版可以通过许多手之前做成一个真正的一部分 成功构建,从而减少的概率 。
问:你认为会之间的一些差异公司幸存的2030,和那些不? 史蒂文的草地 Ja开云官网手机网页版入口ma软件开云官网入口下载手机版 :
我提到的公司应该专注于2022年获得成功,拥抱一个医疗器械公司 积极的质量方法 (链接在这里 https://www.开云官网手机网页版入口jama开云官网入口下载手机版software.com/blog/three-ways-to-proactively-vs-reactively-incorporate-design-controls-in-medi开云足球app下载官网最新版cal-device-product-development/ ) 与他们的产品最终会找到更少的问题,提高客户满意度,在可预见的未来保持竞争力。开云足球app下载官网最新版企业投资最佳的医疗设备发展的解决方案开云足球官网 开云官网手机网页版入口Jama连接 将在降低风险占了上风,符合各种标准和法规。
新的尖端技术在医学领域——比如机器人纳米技术,人工智能,可穿戴健康科技产品——为医疗器械公司带来复杂性和风险对患者和消费者。开云官网手机网页版入口Jama软开云官网入口下载手机版件将继续作为主要的解决方案和合作伙伴帮助创新型企业带来医疗产品市场,在一个协作,安全,有效的方法。开云足球app下载官网最新版
瑞恩•摩尔Jama软件:开云官网手机网页版入口开云官网入口下载手机版
已定义过程、建筑质量的产品,以满足特定的市场需求开云足球app下载官网最新版
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真正理解市场需求和愿意分配资源以便你成为某一行业的先驱将帮助很多公司成功;然而,有激情和人才将是最大的成功因素。公司只希望开发的“我也是”设备将难以获得市场份额,即使他们能够生存很难让他们茁壮成长。
问:你认为Jama软件配件在产品开发领域开云官网手机网页版入口的发展,我开云官网入口下载手机版们客户预计2022方法什么?开云足球app下载官网最新版 史蒂文草地,Jama软件:开云官网入口下载手机版开云官网手机网页版入口
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