理解综合医疗设备风险管理
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理解综合医疗设备风险管理
最佳实践知识,如何将基于风险考虑集成到产品开发周期,并在端到端的跟踪能力改善风险管理的重要性,由工业和共享解决方案专家。开云足球app下载官网最新版
水平与所有医疗器械的风险存在,不管他们有多简单。公司开发医疗设备不断考虑谁(或什么环境,设施,等等)可能影响设备,这样他们就可以帮助降低风险和满足监管要求。风险管理在ISO 14971的目的是支持的背景下,医疗设备制造商与这些任务,但并不是所有的方法都是平等的。
时间管理风险的数量,连接特定风险特定要求的任务,并齐心协力应对审计所需文件稍微根据的方法不同。风险管理过程是一个综合的过程,不仅包括团队在产品开发、质量,但也有许多组织的其他部分。开云足球app下载官网最新版
这个白皮书利用行业的知识和解决方案专家发现最佳实践,如何将基于风险考虑集成到产品开发周期,以及拥有端到端可追溯性的重要性,改善风险管理。开云足球app下载官网最新版在我们深入集成风险管理之前,我们首先定义一些关键术语。
相关:开云官网手机网页版入口Jama连接®特点五:医疗器械的风险管理
根据ISO 14971风险管理方面
伤害,伤害发生当人们身体受伤或者他们的健康将受到损害或财产或环境破坏。
风险- - - - - -风险是一种潜在的伤害来源。附件E.2分类风险在以下方式:能源危害、化学危害、生物危害,operationalhazards,和信息的危险。
危险- - - - - -发生危险情况当人们暴露在危险或财产或环境受到威胁。当一个脆弱的实体是存在危险的情况暴露于危险。
情况根据ISO 14971 -,风险的概念结合了两个变量:危害的可能性和危害的严重性。
风险- - - - - -例如,如果某一特定危险情况很可能会造成伤害,会非常有害如果它真的发生,那么这将是一个高风险的情况。相反,如果很可能造成伤害,只会稍微有害如果它真的发生了,那么它将是一个微不足道的风险。
风险分析,风险分析是一个系统的过程,用于识别风险和评估风险。它包括考试的每一个合理的可预见的事件序列或组合可能产生危险情况和造成伤害。
风险评估,风险评估是一个过程,反过来,由两个相互关联的过程:风险分析和风险评估。
风险评估,风险评估是一个过程,用于检查每个危险情况的风险估计,然后使用风险可接受性标准来确定
不估计的风险是可以接受的,并决定是否需要减少风险。
风险控制,风险控制是一个过程,用于考虑风险控制选项,选择和实施风险控制措施,降低风险或维护风险
指定的水平。ISO 14971希望你考虑以下风险控制选项,如果可能的话,将按照以下顺序:
- 设计安全的产品。开云足球app下载官网最新版
- 建立保护措施。
- 提供安全信息。
风险评估,风险评估是一个过程,用于定性或定量概率值和严重程度值分配给每一个危险的情况。然后使用这些值来估计风险。
风险管理- - - - - -风险管理使用政策、过程和实践来系统地分析、评价、控制和监控风险。
安全-安全是自由不可接受的风险。风险可接受性标准是用来帮助决定是否一个风险是不可接受的。
严重程度,严重程度是衡量可能的危险可能导致有害的后果。
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技术在Jama连接®,以满足开云官网手机网页版入口ISO 14971
风险管理过程
在风险管理——在一个定义了一个设备的预期用途(s) -风险分析可以首先识别所有潜在危险,和危险的情况。一旦被定义,风险可以估计,可以确定适当的风险控制所需的类型。一旦风险控制实施,剩余风险需要进行分析,以确保利益大于风险。让我们来看看参与风险管理过程。
识别危险
“风险”的定义是伤害发生的严重程度和概率。定义的严重性危害需要识别所有已知的和可预见的危害都有意和无意的用途。
例如,假设你有一个输液泵,泵空气线,为病人创造了一个危险的情况。不同级别的病人可能发生伤害,所以大概发现可能的场景和情况的发生的可能性。
理解伤害
理解伤害包括两个人和财产。一个着火的医疗设备可能危及财产,而输液泵的空气线可能会威胁人的生命。想想可能对人造成伤害,就像一条鲨鱼在水里游泳。鲨鱼攻击人可能造成不同程度的伤害。一些例子包括失去四肢,感染咬和生命损失。不同层面的危害结果的危险情况下,鲨鱼在水里。
风险评估
风险评价包括比较估计风险和特定的标准来确定风险是可以接受的。五个不同的水平来评估风险是常见的做法,但是您可以使用多达你想。最严重的风险(要求等级5)可能包括死亡或损伤。一级可能包括一个病人没有风险或运营商。水平中间帧包括所有其他不同
程度的风险。
的事件序列
危险事件包括几个步骤,这是事件的序列。风险情况可能有两个,三个,甚至更多的步骤,对齐时,创建一个危险的事件。风险管理工具,如故障树和故障模式及影响分析(FMEA)帮助确定这些步骤。
以前版本的ISO 14971使用术语“可接受”和“不可接受的”来描述风险,但语言已经被移除和最新版本保持尽可能低(阿拉普)。每一个制造商的目标是尽可能降低风险,重新思考如何优化风险控制可以提供帮助。
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